一般名及び販売名

　一般的名称：高周波処置用能動器具

　販売名：ICC電気メス用附属品セット（回収対象は構成品であるバイポーラ鑷子）（※）

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品名：アングルバイポーラ鑷子

　製品番号：20195-021

　対象ロット：1E12

　出荷数量：1本

　製品名：斜バイポーラ鑷子

　製品番号：20195-035

　対象ロット：1E12

　出荷数量：2本

　製品名：直バイポーラ鑷子

　製品番号：20195-038

　対象ロット：1E11

　出荷数量：2本



　出荷時期：平成17年12月28日から平成18年1月27日

製造販売業者等名称

　名称：株式会社アムコ

　所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7

　許可の種類：第一種医療機器製造販売業

　許可番号：13B1X00072

　輸入先製造業者：エルベ社（ドイツ）

回収理由

製造業者であるドイツ エルベ社より、当該バイポーラ鑷子の使用に際し、洗浄、消毒を行

ったところ、先端電極部分及び電気接続部分に腐食の痕跡が見られたため、製品の回収を

行うとの連絡を受けました。

弊社はこの情報を受け、対象ロットの自主回収に着手することを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

エルベ社の報告によると、腐食は不適切なテンパリング（焼き戻し）に起因します。テン

パリングの工程では、ステンレススチールの酸化を防止するために不活性ガスが使用され

ます。本不具合は、不活性ガスが誤って組成され、ステンレススチール表面の防錆加工が

不十分であったために発生しました。

ただし、本品を使用する際には、必ず洗浄、滅菌処理を施し、また、外観上の問題がない

ことを確認した後に使用することとされておりますので、重篤な健康被害に及ぶ可能性は

無いと考えます。

なお、これまでに同事例による健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年2月6日

効能・効果又は用途等

電気手術装置にて手術部位の組織の凝固、切開、止血等を行う為に専用に使用される焼灼

電極である。

その他

当該製品の出荷先に対しまして自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収い

たします。なお、当該製品の出荷先はすべて弊社にて把握しております。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社アムコ

　東京都千代田区飯田橋4-8-7

　担当者名：品質保証部　青木、酒井

　電話番号：03-3265-4272

　FAX番号：03-3265-4335