一般名及び販売名

(1)

　一般的名称    ：　全身用Ｘ線ＣＴ診断装置

　販売名        ：　ブリリアンス CT Power シリーズ

　承認番号      ：　21600BZY00205000

　承認年月日    ：　平成16年6月2日（※1）

　許可年月日    ：　平成16年6月17日（※1）



(2) （※2）

　一般的名称    ：　全身用Ｘ線ＣＴ診断装置

　販売名        ：　ブリリアンス CT

　承認番号      ：　21400BZY00351000

　承認年月日    ：　平成14年9月4日

　許可年月日    ：　平成14年9月13日

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) （※2）

　対象装置、数量：　ブリリアンス CT Power シリーズ 、34台（回収対象は構成品のフットスイッチ）

　ロット番号    ：　9060,  60006, 60010, 60018, 60020, 60022, 60024, 90042, 90050, 

　　　　　　　　　　90052, 90053, 90057, 90060, 90075, 90077, 90102, 90134, 90145, 

　　　　　　　　　　90148, 90150, 90159, 90177, 90179, 95009, 95017, 95026, 95039, 

　　　　　　　　　　95041, 95049, 95056, 95057, 95061, 95063, 95064

　出荷時期      ：　平成16年10月から平成18年2月



(2) （※2）

　対象装置、数量：　ブリリアンス CT、15台（回収対象は構成品のフットスイッチ）

　ロット番号    ：　3110, 3111, 3114, 5104, 30023, 30040, 30080, 30081, 30082, 

　　　　　　　　　　40024, 5008, 50028, 50036, 50054, 50068

　出荷時期      ：　平成17年2月から平成18年2月

製造販売業者等名称

　名称        ：　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

　所在地      ：　東京都港区港南2-13-37フィリップスビル

　許可番号    ：　第一種医療機器製造販売業　13B1X00221

回収理由（※2）

当該全身用Ｘ線ＣＴ装置の納入先（医療機関）に、当社の不注意により薬事法で定める当

該装置承認書に記載の無い付属品（フットスイッチ）が出荷されていることが判明しまし

たので当該フットスイッチは薬事未承認品として自主回収を行うことに致しました。

フットスイッチの機能：

ＣＴ検査において患者テーブルの長手方向移動（前後移動）を操作するためのオプション

機能です。

危惧される具体的な健康被害（※2）

当該全身用Ｘ線ＣＴ装置でCCT機能（CT透視機能）をご使用のユーザ様でフットスイッチ

操作により患者テーブルを動かした場合、当該装置のソフトウェアの不具合により患者

テーブル位置情報が検査室モニター画面に正しく表示されない場合があります。この不具

合で保存画像データにも間違った情報が記録される為、保存画像データの画像観察時に於

いて間違った診断を行う可能性が有ります。

患者位置情報の誤った表示が発生した場合には、画像観察の結果（報告書）においては診

断部位と位置情報の整合性が無くなります。CCT機能はＸ線透視下での直視像であり診断

（検査）部位を誤る事はありません。また、総合的診断は医師によって確認される他の検

査情報と併せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低い

ものと考えられます。

本事例に該当するユーザ様（医療機関）に対しては、本不具合を回避する操作手順につい

て情報提供を実施しました。（2005年7月28日完了）

なお、CCT機能（CT透視機能）を使用されていないユーザ様（医療機関）に於かれまして

は、万一、当該フットスイッチを使用した場合であっても患者テーブルは正常動作します

ので、危惧される具体的な健康被害の恐れはありません。

これまでに本件に関して健康被害の報告は有りません。

回収（改修）開始年月日

　平成18年2月23日（※2）

効能・効果又は用途等

本装置は、全身用Ｘ線ＣＴ装置として人体各部の断層撮影に使用されます。

その他

納入先についてはすべて弊社にて把握しております。

担当者名及び連絡先

　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

　品質・安全本部　品質保証部　山田　清秋

　電話番号：0120-556-494

　Fax番号 ：03-3740-3576