一般名及び販売名

　一般名：コンピューテッドラジオグラフ


　販売名：ダイレクトディジタイザー　ＤＤ−９４１　(REGIUS MODEL 190)


　　　　　（改修対象は、この製品のオプション品であるハンディターミナル）

対象ロット、数量及び出荷時期

　ハンディターミナルの製造番号は、「******」の６桁で表示されています。





　410001, 410004〜410006, 410011〜410014, 410016〜410018, 410020, 410022, 410023,


　410025, 410027, 410030〜410041, 410043〜410049, 410051〜410053, 410056, 410057,


　410059〜410067, 410069, 410071〜410077, 410079, 410081, 410083〜410099, 


　430001〜430005, 430007〜430009, 430012〜430016, 430018, 430019, 430021, 


　430023〜430027, 430029〜430039, 430041, 430042, 430044〜430047, 430049〜430066, 


　430068, 430071〜430086, 430088〜430096, 430098〜430100, 440001, 440003, 440004, 


　440008, 440009, 440012





　数量：１６７台　（１１６施設） 


　出荷時期：　平成１６年２月〜平成１７年３月

製造販売業者等名称

　名　　　称　　：コニカミノルタエムジー株式会社


　所　在　地　　：〒191-8511 東京都日野市さくら町１番地


　許可の種類　　：第二種医療機器製造販売業


　業許可番号　　：１３Ｂ２Ｘ９００１１


　製　造　元　　：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社


　業許可番号　　：１１ＢＺ０００５３９

改修理由

　ハンディターミナル【注１】から患者情報等をパーソナルコンピューター（以下パソコ


　ン）に送信する際、特定の条件下【注２】で極まれに、過去に登録した患者情報が送信


　されることがわかりました。発生頻度は著しく低いものの、より安全性を得る為に改善


　ソフトウェアをインストールする改修を行うこととしました。





【注１】


　本装置は病院等の放射線科で使用し、病棟に出向いて患者のベッドサイド撮影を行うに


　際し、パソコンから転送された撮影オーダ情報、及びカセッテのバーコード情報と対応


　付けする機能を持つ。





【注２】


　特定の条件下


　下記ａ．の時に　ｂ．が発生し、かつｃ．で使用していた場合


　ａ．患者の撮影オーダをパソコンからハンディターミナルに送信し、撮影終了後


　　　パソコンに戻すまでの間に、ハンディターミナル上でユーティリティの実行また


　　　はリセット（またはバッテリー切れを含む）を実行した場合


　ｂ．ハンディターミナル内での自動データバックアップが正常に行われなかった場合


　ｃ．前回と同じカセッテを連続して使用した場合

危惧される具体的な健康被害

　前記特定の条件下で、今回撮影した画像データに対応する患者情報（患者氏名、ＩＤ、


　性別、年齢、病棟、病室）が前回撮影した患者情報に置き換わることがあります。


　ただし、パソコンモニタ上で患者情報と画像データが操作者により同時に確認できるた


　め、健康被害には至りません。


　今までに、本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年 ２月　６日

効能・効果又は用途等

　本装置は病院等の放射線科で使用し、撮影されたＸ線画像情報を読取装置でデジタル信


　号（画像データ）に変換し、パソコンで必要な画像処理を行い、外部装置（オーダー入


　力装置、プリンタ装置、画像表示装置、ファイリング装置など）に転送することを目的


　としたシステムの中のハンディターミナル（オプション品）で、カセッテに貼付された


　バーコード情報を読み込み、パソコンから転送されたオーダー情報と対応付けする機能


　を持つ。

その他

　納入しました医療機関は全て把握しており、文書による改修情報提供を行ったうえ、速


　やかに改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　連絡先　　　　：コニカミノルタエムジー株式会社　品質保証センター　ＭＩ品質保証室


　　　　　　　　　東京都立川市柴崎町２−３−１


　担当者　　　　：岩田　哲也


　電話番号（直通）：042-529-2717


　ＦＡＸ　　　　：042-529-2718