一般名及び販売名

　　１） 販　売　名：骨手術器械用バー（エア式用）

　　　　 一般的名称：単回使用手術用ドリルアタッチメント

　　２） 販　売　名：リンバテック　滅菌済み骨手術用バー

　　　　 一般的名称：単回使用手術用ドリルアタッチメント

　　３） 販　売　名：リンバテック　滅菌済み骨手術用バー(エア式用)

　　　　 一般的名称：単回使用手術用ドリルアタッチメント

　　４） 販　売　名：骨手術器械用バー

　　　　 一般的名称：単回使用頭蓋骨用バー

　　５） 販　売　名：E9000システム用バー

　　　　 一般的名称：単回使用整形外科用バー

数量及び出荷時期、回収対象品の範囲

    出荷数量：46,425個

    出荷時期：2003年5月1日〜2006年１月30日

    回収対象品の範囲：

    　下記の製品番号のうち滅菌年月が2003年5月から2005年11月までの製品

    製品番号：

    00-5052-144-00　〜　00-5052-145-00、00-5052-181-00　〜　00-5052-192-00

    00-5053-080-50　〜　00-5053-085-50　(末尾が00で終わる製品を除きます)

    00-5056-116-00　〜　00-5056-186-00、00-5090-101-00　〜　00-5090-185-00

    00-5090-201-00　〜　00-5090-291-00、00-5091-101-00　〜　00-5091-170-00

    00-5091-201-00　〜　00-5091-270-00、00-5092-103-00　〜　00-5092-191-00

    00-5092-203-00　〜　00-5092-291-00、00-5093-120-00　〜　00-5093-191-00

    00-5093-220-00　〜　00-5093-291-00、00-7021-960-00

    L3-C426-000-00　〜　L3-C470-000-00、E0-4110-000-00　〜　E0-4220-000-00

    E0-5050-000-00　〜　E0-5240-000-00、E0-6040-000-00　〜　E0-6250-000-00

    E0-8007-000-00　〜　E0-8250-000-00、E0-8030-LSO-00　〜　E0-8250-LSO-00

    L3-L10D-000-00、L3-L10R-000-00、L3-L12T-000-00、L3-L13S-000-00、L3-L15R-000-00

    L3-L17L-000-00、L3-L17S-000-00、L3-L18R-000-00、L3-L20D-000-00、L3-L20R-000-00

    L3-L20T-000-00、L3-L23R-000-00、L3-L30D-000-00、L3-L30R-000-00、L3-L40B-000-00

    L3-L40D-000-00、L3-L40R-000-00、L3-L45C-000-00、L3-L4BD-000-00、L3-L50D-000-00

    L3-L50R-000-00、L3-L55B-000-00、L3-L60D-000-00、L3-L60R-000-00、L3-L65R-000-00

    L3-M10S-000-00、L3-M10W-000-00、L3-M12T-000-00、L3-M13S-000-00、L3-M15R-000-00

    L3-M15S-000-00、L3-M15T-000-00、L3-M15W-000-00、L3-M17S-000-00、L3-M18R-000-00

    L3-M20D-000-00、L3-M20F-000-00、L3-M20R-000-00、L3-M20S-000-00、L3-M20T-000-00

    L3-M20W-000-00、L3-M23R-000-00、L3-M24R-000-00、L3-M30F-000-00、L3-M30R-000-00

    L3-M40B-000-00、L3-M40D-000-00、L3-M40F-000-00、L3-M40R-000-00、L3-M45C-000-00

    L3-M50R-000-00、L3-M55B-000-00、L3-M60R-000-00、L3-M65R-000-00、L3-X10D-000-00

    L3-X20D-000-00、L3-X20R-000-00、L3-X30D-000-00、L3-X30R-000-00、L3-X40B-000-00

    L3-X40D-000-00、L3-X40R-000-00、L3-X45C-000-00、L3-X50D-000-00、L3-X50R-000-00

    L3-X55B-000-00、L3-X60R-000-00

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　：　ジンマー株式会社

　　　所　在　地　：　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１

　　　許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業

　　　業許可番号　：　２２Ｂ1Ｘ００００５

　　　輸入先製造業者名：リンバテック社（米国）

回収理由

    製造元での製品検査において、滅菌シール部に水滴が付着していたため滅菌シールの密封状態が

    不完全な製品を検出し、製造元では水滴付着が製造工程を変更した2003年5月以降、発生していた

    と判断し2003年5月から2005年11月までに製造した製品について、この問題により不具合を生じる

    可能性が否定できない事から回収を決定しました。

    当社はこの連絡を受け、対象品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

    滅菌シールの密封状態が不完全な事により製品の無菌性が保たれない状態になっていた場合、感染

    症を生じる可能性を否定できませんが、これまでに国内外において出荷された製品について滅菌シ

    ールの密閉状態が不完全であったとの報告は受けておりません。また感染症の報告も受けておりま

    せん。

回収開始年月日

　　平成１８年　１月３１日

効能・効果又は用途等

    本製品は骨手術の際に使用する骨手術用バーであり、ハンドピースに接続して使用します。

    本製品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

その他

   納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営業担当

   者が出向き、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ジンマー株式会社

　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１

　　　品質保証・薬事開発部　品質保証管理課

　　　TEL：0550-89-8508

　　　FAX：0550-88-0371

　　　担当者氏名： 高橋 正樹