一般名及び販売名

　一般的名称：移動型アナログ式汎用X線診断装置

　販売名：インバータ式回診用Ｘ線装置　IME-100L形

対象ロット、数量及び出荷時期

　インバータ式回診用Ｘ線装置　IME-100L形

  製造番号：A0521003,A0531004,A0531005,A0531006,A0531007,A0531008,A0541009

            A0541010,A0541011,A0541012,A0551014,A0551015,A0551016,A0551017

            A0551018,A0561022,A0561023,A0571025,A0571026,A0581028,A0581029

            A0581030,A0601032,A0601033,A0611034,A0611035,A0611036,A0611037

            A0611038,A0611039,A0621040,A0621041,A0621042,A1511043,A1511044

            A1531048,A1531049,A1531050,A1531051,A1531054,A1531056,A1541058

            A1541059

  数　　量：43台

  出荷時期：平成12年2月〜平成13年4月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社

　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　：09B2X00011

　製造所の名称　　　    ：東芝メディカル製造株式会社 

　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

　製造業許可番号　　　　：09BZ000136

改修理由

医療機関より、当該製品を操作者が位置決め中、装置の前輪キャスタ固定ベースが破損し、支柱アームが

倒れかかったという報告を受けました。調査した結果、特定期間に製造した固定ベースには、溶接不十分

なものが存在することが判明しました。対象装置について、前輪キャスタ固定ベースの溶接状態の点検を

行い、不十分であった場合は該当ベースの交換を改修として実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

前輪キャスタ固定ベースの破損が発生する前に固定ベースの溶接部に小さい亀裂が生じるため、始業点検で

確認することができます。また破損が発生しても、操作者は装置の移動あるいは支柱アームで位置決めする

際、動きが悪いなど異常に気づき、装置を安全な場所に退避することができます。移動・使用は医師あるい

は診療放射線技師など医療有資格者が行うため、患者への健康被害は極めて少ないと考えています。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年2月6日（情報提供開始）

 

効能・効果又は用途

本装置は走行可能な台車にインバータ式X線装置を搭載した院内移動形撮影専用Ｘ線装置です。

その他

納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して点検および該当ベースを交換する改修を

実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名　：阿久津　博道

連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部

　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地　

　　　　　　電話：0287-29-2200

　　　　　　FAX ：0287-29-2258