一般名及び販売名

　一般的名称：　単回使用気管切開チューブ

　販売名：　ＰＯＲＴＥＸ・気管切開チューブ

　承認番号：　２０６００ＢＺＹ００１４７０００　

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品名：　カフなし気管切開チューブ

　製品番号：　１００／５０６／０３５



　ロット番号：　６８６３０２

　輸入数量：　５１０本

　出荷数量：　２９２本

　出荷時期：　平成１７年９月１５日〜平成１７年１１月２１日



　ロット番号：　７０７０５９

　輸入数量：　６５０本

　出荷数量：　４３５本

　出荷時期：　平成１７年１２月２７日〜平成１８年１月３０日



　ロット番号：　７１５０６１

　輸入数量：　４７０本

　出荷数量：　８５本

　出荷時期：　平成１８年１月３０日〜平成１８年２月１日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：　スミスメディカル・ジャパン株式会社

　営業所所在地：　愛知県小牧市大字横内627番地１

  許可の種類：　第１種医療機器製造販売業許可

　許 可 番 号： ２３Ｂ１Ｘ０００２４

  許可年月日： 	平成１６年１１月２２日

　輸入先製造業者： Smiths Medical International Ltd.　英国

回収理由

　弊社が輸入販売している当該製品の使用中に、チューブからフランジが外れるという事

　象が報告され、直ちに使用前における安全確認を行っていただくよう御願いの案内をし

　てまいりました。製造元における調査の結果、フランジとチューブの高周波溶着工程で

　芯棒（マンドレル）を変更した後、溶着機械の設定が不適切な状態で溶着を行ったこと

　が原因で発生した事象と判明し、現在是正措置の検証中です。芯棒（マンドレル）の変

　更から是正措置が導入されるまでの間に製造された製品について、同様の不具合の発生

　の可能性を完全に否定できないことから、当該期間中に製造されたロットについて、自

　主回収を行なうことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は、医療従事者の監視下で挿管が行われ、呼吸管理の状況は定期的に確認されま

　す。また、本製品が使用される小児の気管径は細いため、本製品の有するチューブ角度

　（９０度）とチューブ全長（３９ｍｍ）では、万一チューブからフランジが外れた場合

　でも、チューブが気管内へ自然脱落することは考えられず、患者様に重篤な健康被害を

　及ぼす恐れはきわめて低いものと考えられます。なお、国内において本事象による健康

　被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

　平成1８年２月３日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、気管切開口を通して気管内部に挿入して気道確保に用いる。滅菌済みであるの

　で、そのまま直ちに使用できる。

その他

　該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて通知した

　上、回収を実施します。なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

　スミスメディカル・ジャパン株式会社

　東京都文京区本郷２丁目３８番３号

　電話番号　０３−５６８４−０６１２

　FAX番号　 ０３−５６８４−０７０８

　担当者：　小原、佐藤