一般的名称及び販売名

　一般的名称：縫合器及び自動縫合器（吻合器）


　販売名：ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品：ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム


　対象ロット：５０５０２Ａ０６


　数量：９９個


　出荷時期：平成１７年８月〜平成１８年１月

製造販売業者等名称

　製造販売元：センチュリーメディカル株式会社


　所在地：東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング


　業　態：第１種医療機器製造販売業


　外国製造元：Cardica，Inc．（米国）

回収理由

　国内の医療機関よりデリバリーツールの稼動不全に関して苦情報告のあった製品を製造


　元において調査した結果、デリバリーツール内部のギアの歯車の一部が破損していたこ


　とが分かりました。さらに調査を行った結果、当該品を含む２個（同―ロット）の製造


　試験工程において、監督者の作業手順に一部逸脱があったことが判明しました。適切に


　監督が行われていれば、このような不具合は試験工程において検出されていたものと考


　えられ、逸脱のあった２個の内の１個が当該品である可能性があることが分かりました。


　従って、逸脱のあった残りの１本にも同様の不具合がある可能性があるため、当該ロッ


　トの製品を自主回収することと致しました。


　

危惧される具体的な健康被害

　デリバリーツールのノブが途中で止まると、本品の作動が止まり、デリバリーツール先


　端部のカッターによる大動脈穿孔や吻合用ステープルの展開が阻害されたりして、吻合


　が不完全になることが考えられます。


　そのような場合、吻合が適切でないことは目視で確認可能ですので、従来の手縫いによ


　る吻合に切り替えるなど、適切に対処を行えば、重篤な健康被害をもたらすおそれはな


　いと考えられます。

回収開始年月日

　平成１８年２月３日

効能・効果又は用途等

　冠動脈バイパス術において、大動脈壁に静脈グラフトを吻合するためのシステムである。

その他

　出荷先は全て特定されておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院を訪


　問し、未使用であった場合は回収します。

担当者及び連絡先

　連絡先　センチュリーメディカル株式会社


　　　　　東京都品川区大崎１−６−４　


　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１


　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７


　担当者　石川　隆雄（安全管理グループ）