一般名及び販売名

　一般的名称    ：電気手術器

　販売名    ：ベッセルシーリングシステムLigaSure

　（回収対象はLIGASURE ATLAS 20（カッター付き）及び　ATLAS　ラパロハンドピース（カッター付き））

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品番号およびロット番号：

　製品番号　　　　　　　　製品名　　　　　　　　　　　　　　対象ロット

　LS1120　　　LIGASURE ATLAS 20（カッター付き）　　　　ロット番号の始めが、N2,N3,N4,及び

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 N5AからN5L235K迄のもの

　LS1100　　　ATLASラパロハンドピース（カッター付き）　ロット番号の始めが、U,N2,N3,N4,及び

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 N5AからN5L247K迄のもの



　出荷時期    ：　LIGASURE ATLAS 20    　　　　：　2003年1月〜2006年1月

　　　　　　　　　LS ATLAS ラパロハンドピース　：　2002年1月〜2006年1月



　出荷数量    ：　LIGASURE ATLAS 20　　　　　　：　16,743本

      　　　　　　LS ATLAS ラパロハンドピース　：　14,907本

製造販売業者等名称

　名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社

　所在地：東京都世田谷区用賀４−１０−２

　薬事業態：第１種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号：13B1X00069

　承認番号： 21500BZY00305000

　輸入先製造元：Vallylab社（米国）

回収理由

「ベッセルシーリングシステム LigaSure 」の構成品であるLIGASURE　ATLAS 20及びLS A

TLAS ラパロハンドピースは、Valleylab社製「ベッセルシーリングシステムLigaSure」電

気手術器本体に接続した際、接続した製品の認識が行えるよう接続部にマークが表示され

ていますが、本製品の特定のロット番号の製品において、マークの印字色調の不具合によ

り電気手術器が製品の接続を認識できない可能性がある為、回収を行うよう製造元より連

絡をうけました。このため自主回収を行うこととしました。（本製品は、Valleylab社製

「ベッセルシーリングシステムLigaSure」電気手術器本体以外の機器とは使用されること

はありません。）

危惧される具体的な健康被害

接続の際に「ベッセルシーリングシステムLigaSure」電気手術器により本製品との接続が

認識されない場合は使用することが出来ません。また、使用中に認識されない場合が発生

する可能性も完全には否定はできませんが、この場合にあっても、閉鎖サイクルの完了音

が鳴らない為、閉鎖が完了していないことは容易に判断することができます。

（添付文書【禁忌・禁止】＜使用方法＞：閉鎖サイクルの完了音が鳴り、組織の閉鎖が完

了するまで、ナイフトリガーを引かないこと〔出血の危険性があるため〕）

この為不測の状態で使用されることは無く、また当該製品は専門医により使用されるもの

であり、閉鎖が完了しない場合であっても他方法にて対応することは可能と考えられ、重

篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年2月2日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、Vallylab社製LIGASURE電気手術器本体と併用し、開腹手術における血管及び組織

の閉鎖、剥離に使用可能。

その他

納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から、文書、FAX等

で通知の上、関係者訪問により回収を実施します。

担当者及び連絡先

　連絡先：　タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社

　　    　　東京都世田谷区用賀4-10-2

　　　　　　TEL：03-5717-1650　FAX：03-5717-1329

　　　　　　担当者：品質保証部　阿部、竹下