一般名及び販売名

　一般的名称：能動型自動間欠牽引装置


　販売名　　：スーパートラック　ＳＴ−１Ｌ

対象ロット，数量及び出荷時期

　製品番号：


　1001〜1003,1007〜1008,1010〜1012,1014〜1015,1017,1019,


　1021〜1024,1028〜1031,1034〜1044,1046〜1048,1050〜1054,


　1056,1058〜1062,1065〜1068,1070〜1072,1075〜1087,1089,


　1091〜1094,1096〜1098,1100〜1109,1111〜1125,1128〜1134,


　1136〜1143,1145,1147〜1157,1159〜1160,1164〜1168,1170〜1173,


　1176〜1183,1185〜1192,1198,1200〜1205,1207〜1216,1218〜1219,


　1221〜1229,1231〜1240,1242〜1248,1250,1254〜1258,1260〜1284,


　1286〜1287,1289,1291〜1301,1303〜1305,1309〜1323,1325〜1369,


　1371〜1372,1374〜1376,1378〜1381,1383〜1385,1388〜1392,


　1394〜1404,1406〜1424,1426〜1464,1466,1468〜1474,1476〜1482,


　1484〜1492,1494〜1525,1527〜1540,1542〜1556,1558〜1559,


　1561〜1568,1570〜1603,1605〜1616,1618〜1629,1632,1634〜1646,


　1648〜1678,1680〜1683,1685,1687〜1706,1708〜1759,1763〜1774,


　1776〜1786,1788〜1798,1800〜1837,1840〜1851,1854〜1896,


　1898〜1914,1916〜1921,1924〜1930,1933〜1935,1937〜1952,


　1954〜1987,1989〜1992,1994〜2065,2067〜2068,2070,2072〜2074,


　2076〜2141,2143〜2198,2200〜2210,2212〜2278,2280〜2281,


　2283〜2292,2294,2296〜2324,2327〜2344,2346〜2359,2361〜2379,


　2381〜2398,2400〜2401,2403〜2412,2414〜2419,2421〜2477,2479,


　2481〜2493





　数　　量：１３５８台


　出荷期間：平成１６年９月１０日〜平成１７年１２月８日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：ミナト医科学株式会社


　製造販売業者の住所：大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号


　薬事の業態　　　　：第二種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　：２７Ｂ２Ｘ０００８８


　製造所の名称　　　：ミナト医科学株式会社　西紀工場


　製造所の所在地　　：兵庫県篠山市川西１３７番地


　薬事の業態　　　　：医療機器製造業


　業許可番号　　　　：２８ＢＺ０００２１５

改修理由

　本製品は椅子にすわる姿勢で治療を開始し仰臥位で腰椎牽引治療を行うものであり，主


　に整形外科等の施設において使用される装置です。治療終了時に患者様が手を本製品の


　腕置きから離してしまい，背マットの下部間隙に指先を入れてしまったため，背マット


　部と座マット部の間に指先を挟み込んだ結果，左手中指の指尖部に圧迫による内出血を


　負うという事象が１件発生しました。挟み込み部位は容易に指先が届く位置ではなく，


　また，製品本体への注意表示，及び取扱説明書に注意事項が記載してありますが，当該


　挟み込みの発生の可能性を完全に否定できないため，安全性を重視して本製品の自主改


　修を実施することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　治療終了時に患者様の手が本製品の腕置きから離れ，背マットの下部間隙に患者様の指


　先が接近した場合，稀に患者様の指先が背マット部と座マット部の間に挟み込まれ圧迫


　されて内出血等の可能性があります。なお，この他に現在まで同様の原因による健康被


　害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成１８年１月２４日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　骨の変形を矯正する

その他

　本改修対象製品の納入医療機関は全て特定されております。該当する納入医療機関に通


　知の上、本製品に挟み込み防止の部品を追加するとともに，腕置き部に注意喚起ラベル


　を貼付いたします。また，挟み込みに関する注意事項を追加した添付文書の改訂版を納


　入医療機関に配付いたします。

担当者名及び連絡先

　ミナト医科学株式会社


　中央研究所 技術法務課　石井 光


　兵庫県篠山市川西１３７番地


　電話番号　　079-590-8022


　ＦＡＸ番号　079-590-8026