一般名及び販売名

　　一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ

　　販  売  名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４８型の

　　　　　　　　　　付属品（画像処理ユニット：ＣＲ−ＩＲ３４８ＣＬ）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　数量　　：　２６台　　平成１５年３月〜平成１７年１１月

　　製造番号：27220021,46820919〜46820924,46820970,46821685,46821686,

　　　　　　　56721825,56721924〜56721927,56721930〜56721932,56822075,

　　　　　　　56922142,56922155〜56922157,56922647,56922655,56922656

製造販売業者名称等

　　製造販売業者の名称　：　富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　

　　製造販売業者の住所　：　〒１０６−８６２０　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号

　　製造販売業許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可

　  製造販売業許可番号　：　１３Ｂ２Ｘ９０００５　　

　　製造所の名称　　　　：　富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　竹松工場

　　製造業許可番号　　　：　１４ＢＺ０００２９９

改修理由

当該装置の画像処理ユニット（CR-IR348CL）にオプション品の撮影実績編集ソフトウェア

（MPPS＝Modality　Performed　Procedure　Step）を組み込んで使用する場合に限り、検

査予約後に一時的に検査保留とし、その後、検査再開処理を行おうとすると、エラーが表

示され画像処理ユニットに検査画像が保存されない状況となり、結果として画像が消失し

てしまうことが判明しました。（検査を保留にしない場合には、本不具合は発生いたしま

せん。）

よって、改善ソフトウェアをインストールして改修を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

検査保留にした場合にのみ検査対象画像が、画像処理ユニットに保存されないため、同一

の検査を再度実施することになります。なお、被検者が受けるＸ線被曝量は、通常検査

の被曝量であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。

また、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１８年１月３１日

効能・効果又は用途等

改修対象製品は、Ｘ線画像診断に用いる装置です。

本製品は、輝尽性蛍光体を用いたエックス線像検出プレートに蓄積記録されたエックス線

像を読み取り、電気的デジタル信号に変換し画像処理を行い、デジタル情報を出力する装

置で、医師若しくは診療放射線技師等が使用します。

その他

オプション品の撮影実績編集ソフトウェアを組み込んで使用されている医療機関は全て特

定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：メディカルシステム事業部　品証薬事部　 北田 明、桑原 幹三

　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３