一般名及び販売名

　一般名：汎用超音波画像診断装置


　販売名：プロサウンド　ＳＳＤ－α１０

対象ロット、数量及び出荷時期

　下記番号の装置が今回改修の出荷品に該当いたします。


　製造番号：M00112、M00113、M00114、M00115、M00117、M00118、M00120、M00121、


　　　　　　M00123、M00124、M00125、M00126、M00127、M00129、M00133、M00134、


　　　　　　M00135、M00136、M00137、M00139、M00140、M00141、M00143、M00144、


　　　　　　M00145、M00147、M00148、M00149、M00151、M00152、M00153、M00154、


　　　　　　M00155、M00169、M00170、M00171、M00173、M00174、M00176、M00178、


　　　　　　M00179、M00180、M00185、M00186、M00190、M00198、M00199、M00240、


　　　　　　M00241、M00242、M00243、M00244、M00249、M00267、M00268、M00269、


　　　　　　M00271、M00273、M00274、M00276、M00277、M00280、M00292、M00300、


　　　　　　M00303、M00306、M00307、M00309、M00311、M00315、M00316、M00325、


　　　　　　M00326、M00343、M00344、M00345、M00346、M00347、M00350、M00362、


　　　　　　M00370、M00390、M00391、M00392、M00393、M00394、M00397、M00398、


　　　　　　M00399、M00416、M00417、M00418、M00419、M00422、M00429、M00431、


　　　　　　M00439、M00462、M00463、M00464


　数量：100台


　出荷時期：2004年12月～2006年1月

製造販売業者等名称

　名称：アロカ株式会社


　所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1


　許可の種類：第一種医療機器製造販売業


　許可番号：13B1X00134

回収理由

　超音波画像診断装置SSD-α10において、一部のプローブと穿刺アダプタの組合せ（プロ


　ーブUST-5412と穿刺アダプタCIV-614-091、プローブUST-5411と穿刺アダプタCIV-614-097、


　プローブUST-5712と穿刺アダプタMP-2456、プローブUST-5713Tと穿刺アダプタMP-2448）


　の時、画面上に表示される穿刺ガイドラインと実際の穿刺位置の不一致が判明したため、


　修正したソフトウエアのインストールを行います。

危惧される具体的な健康被害

　穿刺術の際には、必ず事前に穿刺針とガイドラインのずれを確認する手順となっており


　ますので、ずれた状態で患者へ穿刺術が行われることはありません。万が一、事前に確


　認を行わずに穿刺術を行ったとしても、針の超音波エコーは画面上に表示され、穿刺ガ


　イドラインとの位置ずれはその時点で容易に確認できるため、重篤な健康被害になる可


　能性は低いと考えられます。


　尚、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年01月25日

効能・効果又は用途等

　主として腹部、産婦人科および循環器領域の超音波画像診断に用いられる。

その他

　納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者名及び連絡先

　アロカ株式会社


　TEL 0422-45-6866　FAX 0422-43-8544


　担当者：安全管理室　野沢、前田