一般名及び販売名

　一般名：超音波手術器


　販売名：ソノップ　５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　下記番号の装置が今回改修の出荷品に該当いたします。


　製造番号：T00101、T00102、T00103、T00104、T00105、T00106、T00108、T00109、


　　　　　　T00110、T00111、T00113、T00128、T00134、T00139、T00143


　数量：15台


　出荷時期：2001年8月〜2004年1月

製造販売業者等名称

　名称：アロカ株式会社


　所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1


　許可の種類：第一種医療機器製造販売業


　許可番号：13B1X00134

回収理由

　一部の装置において、消費電力が電源部の規格より多い吸引ポンプが搭載されているこ


とが判明したため、対象装置のポンプ交換の自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　超音波手術器はハンドピースを超音波振動させ手術部位の生体組織を破砕し吸引します。


　消費電力が多い吸引ポンプを搭載している装置を長時間使い続けると、電源部の温度ヒ


ューズが断線することにより吸引ポンプが停止し、吸引ができなくなる可能性があります。


ただし、手術の際には通常、別に吸引設備が備えられており、超音波手術器の吸引が止ま


ってしまっても別に吸引を行うことで、手術の続行は可能であり重篤な健康被害の可能性


はありません。


　尚、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年01月25日

効能・効果又は用途等

　生体組織の破砕・吸引を行う手術に使用します。

その他

　納入医療機関は全て特定しており、正規規格の吸引ポンプとの交換改修を行います。

担当者名及び連絡先

　アロカ株式会社


　TEL 0422-45-6866　FAX 0422-43-8544


　担当者：安全管理室　野沢、前田