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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名 ：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
（マルチスライスCTスキャンシステム2、またはマルチスライスCTスキャンシステム3のいず
れかが組込まれた装置）
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A
Ser No. ：
0612144, 1532137, 1532189, 1572235, 1592216, 1592262, 1592263, 1592264
1602276, 1622001, 1622310, 1622313, 2512331, 2522003, 2522266, 2522362
2532006, 2532007, 2532008, 2532010, 2532011, 2542002, 2552325, 2562015
2562016, 2572017, 2572018, 2572019, 2572020, 2582022, 2582024, 2592025
2592026, 2592028, 2592029, 2592030, 2592031, 2592032, 2592033, 2592034
2592440, 2602035, 2602038, 2622001, 2622009, 2622010, 2622012, 2622013
2622019, 2622020, 3512021, 3512026, 3512032, 3512035, 3512038, 3512039
3512040, 3512041, 3512048, 3512050, 3512051, 3512052, 3512054, 3512056
3512057, 3512058, 3512059, 3512060, 3522023, 3522041, 3522042, 3522043
3522063, 3522064, 3522066, 3522069, 3522072, 3522075, 3522077, 3522083
3532005, 3532044, 3532045, 3532046, 3532100, 3532101, 3532102, 3532103
3532104, 3532105, 3532106, 3532107, 3532108, 3532109, 3532110, 3532111
3532115, 3532117, 3532119, 3542047, 3542048, 3542131, 3542137, 3542138
3542139, 3552049, 3552145, 3552146, 3552150, 3552154, 3552156, 3562012
3562126, 3562165, 3562167, 3562173, 3562179, 3572021, 3572050, 3572051
3572125, 3572144, 3572190, 3572193, 3572194, 3572196, 3572201, 3572203
3582001, 3582003, 3582004, 3582005, 3582006, 3582007, 3582008, 3582009
3592010, 3592011, 3592012, 3592013, 3592014, 3592015, 3592016, 3592017
3592018, 3592027, 3592052, 3592053, 3592227, 3592229, 3602021, 3602022
3602023, 3602237, 3612028, 3612030, 3612031, 3612032, 3612033, 3612034
3612035, 3612054, 3612252, 3612254, 3612262, 3622038, 3622042, 3622044
3622045, 3622046, 3622048, 3622049, 3622050, 3622051, 3622274, 3622282
3622285, 3622302, 4512053, 4512055, 4512057, 4512059, 4512060, 4512061
4512063, 4512316, 4522055, 4522064, 4522065, 4522066, 4522067, 4522068
4522069, 4522071, 4522073, 4522074, 4522077, 4522078, 4522079, 4522278
4522346, 4532036, 4532043, 4532056, 4532080, 4532081, 4532082, 4532087
4532357, 4542014, 4552084, 4592037,6AA0332006
数量 ： 213 台
出荷時期 ： 平成12年11月〜平成16年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号 ：09B1X00003
製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：医療機器製造業
製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該システムは、主にスキャン実行時の対話を行なうスキャン用モニタと、画像処理実行時の対話を行なう
画像処理用モニタの、二つの対話モニタを持っています。この両方のモニタで、一度スキャンした検査の
生データを使って再度画像を連続して再構成する(生データ処理)と、ソフトウェアの問題により、画像は正しい
条件で作成され表示されますが、付帯情報の一部に稀に誤った値を表示してしまう可能性があることがわかり
ました。
このため、上記の場合でも正しい付帯情報を表示するように、ソフトウェアの改修を実施させていただくことと
いたしました。
危惧される具体的な健康被害
操作者が付帯情報の異常に気付かなかった場合、誤った付帯情報のまま診断に使用されることが想定されますが、
本現象により誤って表示される可能性のある付帯情報は、“寝台位置”、“画像スライス厚”と“スキャン時刻”
の3つのみです。画像は要求された再構成条件にて正しく再構成されており、上記以外の患者名、患者IDに関して
は正しく表示されることから、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。
なお、再度、生データ処理により画像の再構成をすれば、正しい画像を得ることができます。
また、今までに健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年 1月27日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の
横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを改修として
実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050