一般名及び販売名

　　一般的名称：カテーテルコネクタ



　　販売名：メラコネクター付接続管

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象品：形状変更する以前のメラコネクター付接続管（旧タイプ）



　　対象ロット：有効期限が　２００６.０１〜２００７.１２



　　数量：３０,６８２箱（１０本／箱）



　　出荷時期：　平成１６年　１月３０日〜平成１８年　１月１８日

製造販売業者等名称

　　

　　会社の名称：　　　　　　泉工医科工業株式会社

　　

　　主たる事務所の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

　　

　　製造所の名称：　　　　1. メラセンコー　コーポレーション

　　　　　　　　　　　 　 2. 泉工医科工業株式会社　春日部工場

　　

　　製造所の所在地：　　　1. フィリピン　セブ　ラプラプ市　ベーサック　メッツ　ツー

　　　　　　　　　 　　　 2. 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

回収理由

　　製品の接続口の形状変更により、２種類の接続管が混在することになるため、製品に

　　は注意喚起シールを貼付し、他に文書などによりユーザーへの情報提供をご案内して

　　おりましたが、医療機関より誤接続に起因するリークによる皮下気腫が発生したとの、

　　安全性情報報告がありました。注意書きシール及び注意喚起では再発を完全に防止で

　　きないと考え自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　リーク状態が継続した場合、肺の虚脱（肺が収縮し充分な換気ができない）を起こす

　　等の可能性があります。なお、旧タイプを誤って接続しても通常のドレナージ管理で、

　　使用開始時及び使用中には全ての接続回路にリークがないことが確認され、誤接続を

　　把握することができます。また、手術後の定時巡回あるいは他のモニター（心電図、

　　パルスオキシメータ　等）により容体の変化は常に観察されるため、本不具合で重篤

　　な健康被害が発生する可能性は低いものと思われます。

回収開始年月日

　　平成 １８ 年　１月２１日

効能・効果又は用途等

　　胸部、腹部等の外科手術において、胸腔又は腹腔ドレーン等のカテーテル類を排液バッ

　　グ等の容器へ接続するために用いる器具である。

その他

　　回収対象製品が納入された医療機関はすべて把握しており、文書による通知の上、納

　　入先施設を訪問し説明及び回収を行います。

　　なお、形状変更した排液バッグ（メラアクアシール）を既に納入した医療機関を優先

　　に回収し、その後、形状変更した排液バッグを初めて納入する医療機関に対しては事

　　情を説明の上、新タイプのメラコネクター付接続管と交換する形で旧タイプのメラコ

　　ネクター付接続管を順次回収いたします。

担当者及び連絡先

　　連絡先  　泉工医科工業株式会社

　　　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３号

    担当者    手術・麻酔部　　鎧塚（ヨロイヅカ）、石原

　　電話番号　03-3812-3254

　　ＦＡＸ　　03-3815-7011