| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称：短期的使用胃瘻用ボタン 販売名 ：バードウィザード 承認番号 ：20900BZY00060000 承認年月日：平成9年2月3日
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：00200W 小計：451 ロット番号： 43AOA018 43BOA015 43CNA012 43COA013 43DNA011 43DOA010 43EMA143 43ENA001 43EOA013 43FMA007 43FNA008 43FOA076 43GLA090 43GMA010 43GNA010 43HLA119 43HMA009 43HNA010 43JLA008 43JNA001 43JNA203 43JNA219 43KNA012 43LNA022 カタログ番号：00201W 小計：1540 ロット番号： 43ANA016 43AOA019 43BNA014 43BOA016 43CNA013 43COA014 43DMA012 43DNA012 43DOA011 43EMA146 43ENA002 43EOA014 43FNA009 43FOA077 43GLA091 43GMA011 43GMA149 43GNA011 43HLA009 43HNA011 43JLA009 43JNA002 43JNA204 43LNA023 カタログ番号：00202W 小計：2732 ロット番号： 43AOA020 43BNA015 43BOA017 43CNA014 43COA015 43DMA013 43DMA193 43DNA013 43DOA012 43ENA003 43EOA015 43FNA010 43FOA078 43FOA229 43GLA092 43GNA012 43GOA011 43HLA010 43HMA010 43HNA012 43HOA011 43ILA003 43IOA013 43JLA010 43JNA003 43KLA010 43LNA024 43LOA009 カタログ番号：00203W 小計：317 ロット番号： 43BNA016 43BOA018 43CNA015 43COA016 43DNA014 43DOA013 43EMA011 43EOA016 43FMA010 43FNA011 43FOA230 43GLA093 43GMA013 43GNA013 43HLA120 43ILA004 43JLA011 カタログ番号：00204W 小計：2436 ロット番号： 43BOA019 43CNA016 43COA017 43DNA015 43DOA014 43ENA004 43EOA017 43FMA011 43FNA012 43FOA080 43GLA094 43GMA014 43GMA150 43ILA005 43INA014 43JLA012 43JNA004 43JNA206 43KNA015 カタログ番号：00205W 小計：9279 ロット番号： 43ANA017 43AOA021 43BNA017 43BOA020 43BOA021 43CNA017 43DNA016 43ENA005 43ENA174 43EOA018 43EOA019 43FMA012 43FNA013 43FOA081 43FOA082 43FOA083 43FOA084 43FOA085 43FOA233 43GLA095 43GLA096 43GMA015 43GNA015 43GOA014 43GOA015 43HNA014 43ILA006 43INA015 43IOA016 43IOA017 43JNA005 43KNA016 43KOA011 43LMA128 43LNA025 カタログ番号：00206W 小計：8023 ロット番号： 43ANA018 43ANA034 43AOA022 43AOA023 43BNA018 43BOA022 43BOA175 43CNA018 43CNA037 43COA019 43COA211 43DNA017 43DNA037 43DOA018 43EMA012 43ENA006 43END006 43FLA742 43FLA743 43FLA744 43FNA014 43FOA086 43FOA087 43FOA088 43GLA097 43GMA016 43GNA016 43GOA016 43GOA017 43HMA011 43HNA015 43ILA007 43INA016 43INA223 43IOA018 43IOA019 43IOA020 43KNA017 43KOA012 43LMA007 43LMA025 43LNA026 カタログ番号：00207W 小計：1687 ロット番号： 43BNA019 43BOA023 43CNA019 43COA020 43DMA016 43DOA022 43EMA013 43ENA007 43FMA014 43FNA015 43FOA090 43GMA017 43GNA017 43GOA018 43HLA014 43HOA017 43ILA008 43INA017 43IOA021 43JLA014 43JNA006 43JOA004 43KNA018 43LNA027 43LOA010 カタログ番号：00216W 小計：538 ロット番号： 43AOA025 43BOA424 43COA021 43DNA018 43DOA023 43EMA014 43ENA008 43EOA025 43FMA015 43FNA039 43FOA091 43GMA018 43GNA018 43GOA019 43HLA015 43HLA122 43HNA016 43ILA009 43INA018 43KNA019 43LMA008 43LMA018 43LNA028 カタログ番号：00217W 小計：2206 ロット番号： 43AOA026 43BNA020 43BOA025 43CNA020 43COA022 43DMA018 43DNA019 43DOA024 43ENA009 43FMA016 43FMA147 43FNA016 43FOA092 43FOA228 43GLA098 43GMA019 43GNA019 43GOA020 43HLA016 43HMA012 43HNA017 43HOA019 43ILA010 43IMA010 43JMA010 43JNA207 43KNA020 43LMA009 43LNA029 カタログ番号：00218W 小計：2532 ロット番号： 43ANA019 43AOA027 43BNA021 43BOA026 43CNA018 43CNA021 43COA023 43DMA019 43DNA020 43DOA025 43ENA010 43FNA017 43FOA093 43FOA235 43GLA099 43GNA020 43GOA021 43HLA017 43HMA013 43HNA018 43ILA011 43IMA011 43INA020 43IOA023 43JLA017 43JMA011 43JNA028 43JNA208 43KMA008 43LMA010 43LNA030 カタログ番号：00219W 小計：755 ロット番号： 43ANA020 43BOA176 43CNA022 43COA024 43DMA020 43DNA021 43EOA028 43FMA018 43FOA094 43GMA021 43HLA018 43HMA014 43ILA012 43IOA024 43JLA018 43JMA012 43JNA007 43KNA022 43LMA011 43LOA011 総計 32496 出荷時期 ：平成13年11月14日〜平成17年12月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：株式会社メディコン 製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８ 薬事の業態：第1種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00052 輸入先製造業者の名称：C.R. Bard社 (米国)
回収理由
バードウィザードの一部製品において、付属のチューブとの接続時に、シリコーン製逆 流防止弁（三尖形状）が破損する事象の報告が国内でありました。 この事象の原因は、下記の２つあります。 ・付属のチューブをカテーテルに接続する際、斜めに差し込んだために逆流防止弁が 破損する。 ・製造時に逆流防止弁のスリットカット(切り込み)が不十分であったため、付属のチ ューブを接続する際に逆流防止弁が破損する。 海外及び日本国内におきましても当該事象に関わる重篤な健康被害報告を受けておりま せんが、弊社におきましては、不具合防止の観点から当該製品を自主回収することを決定 致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害発生の恐れとしては、破損した逆流防止弁より胃内容 物が漏れる不具合により、瘻孔部周囲の皮膚が軽度の炎症をおこす恐れがあります。ただ し、重篤な健康被害に発展する恐れはほとんど無いと判断いたしております。
回収開始年月日
平成18年1月23日
効能・効果又は用途等
本品は、栄養液や医薬品の経管的補給および胃内減圧に使用されるバルーン型胃瘻用カ テーテルとそれに接続するチューブのセットです。
その他
本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロ ット製品の回収を行います。
製造販売元：株式会社メディコン 大阪市中央区平野町２-５-８ 担当者氏名：安全管理部 内 貴文 電話番号 ：06-6203-6560 ＦＡＸ番号：06-6203-6816