一般名及び販売名

一般的名称：間欠泌尿器用カテーテル


販売名　　：セルフカテ


承認番号　：２０２００ＢＺＺ００１９１０００

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 製品番号：0151306(女子用)


　　製造番号：2503167


　　数量：475本(5本入/箱 95箱)


　　出荷時期：平成17年7月25日〜平成17年7月26日





(2) 製品番号：0151406(男子用)


　　製造番号：2503169


　　数量：905本(5本入/箱 181箱)


　　出荷時期：平成17年7月12日〜平成17年7月20日

製造販売業者等名称

名称　：富士システムズ株式会社


所在地：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００−２


許可の種類：第１種医療機器製造販売業


業許可番号：０７Ｂ１Ｘ００００５

回収理由

上記２．(2)男子用の包装袋に、同(1)女子用の袋ラベルが誤って貼付された製品が、市場


で発見されました。調査の結果、弊社工程内での混入と判明いたしました。また現時点で


苦情の発生はありませんが、逆の貼付が起こっている可能性も否定できないことから、こ


の２種類の両ロットについて自主回収を実施することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

男子用と女子用は、形状が同じであり、長さのみ15cmの差があります。誤って使用される


可能性は低く、また誤って使用された場合でも健康被害の起こる可能性は、極めて低いと


考えられます。なお現在まで、本不具合に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年１月２４日

効能・効果又は用途等

本品は、排尿困難及び尿失禁等を有する患者自身が、排尿の目的に使用する自己導尿用の


カテーテルであって、外尿道口より膀胱に挿入して使用します。使用後は水道水で洗浄し


た後、消毒液の入った外筒に入れて保管することによって再使用することができます。

その他

納入先は全て特定されておりますので、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行


う旨を通知し、自主回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　：富士システムズ株式会社


　　　　　福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００−２


電話番号：０２４８−２５−４５０１


FAX番号 ：０２４８−２５−３７７９


担当者　：品質管理部 加藤，清水，田家(たんげ)