一般名及び販売名

一般的名称　：単回使用人工呼吸器呼吸回路


販売名　　　：カテーテルマウント


承認番号　　：20200BZY00661000

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：　5,052個


出荷時期：　2005年11月2日〜2006年1月11日


製品番号：　100/594/000





ロット番号：　４９５２００


出荷数量：　　290個


出荷時期：　　2005年11月2日〜2005年11月18日





ロット番号：　４９６６９１


出荷数量：　　1,380個


出荷時期：　　2005年11月8日〜2005年12月2日





ロット番号：　４９６９１０


出荷数量：　　830個


出荷時期：　　2005年11月29日〜2005年12月17日





ロット番号：　４９７１３４


出荷数量：　　332個


出荷時期：　　2005年12月13日〜2006年1月10日





ロット番号：　４９９９０５


出荷数量：　　1,530個


出荷時期：　　2005年12月14日〜2006年1月10日





ロット番号：　５００００９


出荷数量：　　590個


出荷時期：　　2005年11月16日〜2006年1月11日





ロット番号：　５００８１３


出荷数量：　　100個


出荷時期：　　2005年12月2日〜2005年12月12日

製造販売業者等名称

製造販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社


営業所所在地：愛知県小牧市大字横内627番地１


許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可


許可番号： ２３Ｂ１Ｘ０００２４


許可年月日： 平成16年11月22日


輸入先製造業者： Smiths Medical International Ltd.　英国

回収理由

　当該機器の滅菌包装の一部に微細なピンホールのあるものが含まれていることが確認さ


れた、との報告を製造元から受けました。不具合が包装工程における金型の傷に起因した


問題であるとの情報から、当該ロットに対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　カテーテルマウントについては未滅菌の麻酔用呼吸回路と接続し使用されること、また


未滅菌のカテーテルマウントも使用されること及びカテーテルマウントが直接人体へ接触


するものでないことから、滅菌包装にピンホールが生じた製品を使用した場合でも、健康


被害が生じる可能性は低いものと判断しております。なお、現在のところ、医療機関等か


らは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年1月23日

効能・効果又は用途等

　本品は麻酔用呼吸回路と気管内挿入用チューブ、カテーテルを接続するために用いる機


器である。

その他

　対象製品が納入された医療機関並びに代理店は全て特定しております。納入医療機関並


びに代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社


東京都文京区本郷２丁目３８番３号


Tel：03‐5684‐0612　Fax：03‐5684‐0708


担当者名：マーケティング　浦山大三、薬制　佐藤和裕