一般名及び販売名

　(1)一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器

　　販売名：ベビーログ８０００　プラス

　(2)一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器

　　販売名：ベビーログ８０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　(1)ベビーログ８０００　プラス（※）

　ARNA-0006 ARNA-0007 ARNA-0008 ARNA-0009 ARNA-0010 ARNA-0011 ARNA-0012 ARNA-0013 

　ARNA-0014 ARNA-0015 ARNA-0036 ARNA-0037 ARNA-0038 ARNA-0039 ARNA-0040 ARNA-0041 

　ARNA-0042 ARNA-0043 ARNA-0044 ARNA-0045 ARNC-0046 ARNC-0047 ARNC-0048 ARNC-0049 

　ARNC-0050 ARNC-0051 ARNC-0052 ARNC-0053 ARNC-0054 ARNC-0055 ARNF-0016 ARNF-0017 

　ARNF-0018 ARNF-0019 ARNF-0020 ARNF-0021 ARNF-0022 ARNF-0023 ARNF-0024 ARNF-0025 

　ARPA-0002 ARPA-0003 ARPA-0004 ARPA-0005 ARPA-0006 ARPA-0040 ARPA-0041 ARPA-0042 

　ARPA-0043 ARPA-0044 ARPC-0041 ARPC-0042 ARPC-0043 ARPC-0044 ARPC-0045 ARPC-0101 

　ARPC-0102 ARPC-0103 ARPC-0104 ARPC-0105 ARPH-0076 ARPH-0077 ARPH-0078 ARPH-0079 

　ARPH-0080 ARPH-0081 ARPH-0082 ARPH-0083 ARPH-0084 ARPH-0085 ARPM-0001 ARPM-0002 

　ARPM-0003 ARPM-0004 ARPM-0005 ARRC-0031 ARRC-0032 ARRC-0033 ARRC-0034 ARRC-0035 

　ARRC-0036 ARRC-0037 ARRC-0038 ARRK-0001 ARRK-0002 ARRK-0003 ARRK-0004 ARRK-0005 

　ARRK-0006 ARRK-0007 ARRK-0008 ARRK-0009 ARRK-0010 ARRM-0092 ARRM-0093 ARRM-0094 

　ARRM-0095 ARRM-0096 ARRM-0097 ARRM-0098 ARRM-0099 ARSB-0001 ARSB-0002 ARSB-0003 

　ARSE-0061 ARSE-0062 ARSE-0063 ARSF-0046 ARSF-0047 ARSF-0048 ARSH-0001 ARSH-0002 

　ARSH-0003 ARSH-0048 ARSH-0049 ARSH-0050 ARSH-0051 ARSH-0052 ARSH-0053 ARSJ-0116 

　ARSJ-0117 ARSL-0046 ARSL-0047 ARSL-0048 ARSL-0049 ARSL-0050 ARSM-0001 ARSM-0002 

　ARSM-0003 ARSM-0004 ARSM-0005 ARTB-0001 ARTB-0002 ARTB-0003 ARTB-0004 ARTB-0005 

　ARTB-0027 ARTB-0028 ARTB-0029 ARTB-0030 ARTB-0084 ARTB-0085 ARTB-0086 ARTC-0049 

　ARTC-0050 ARTC-0051 ARTF-0041 ARTF-0042 ARTF-0043 ARTL-0078 ARTL-0079 ARTL-0080 

　ARTM-0001 ARTM-0002 ARTM-0008 ARTM-0009 ARTM-0010 ARTM-0011 ARTM-0058 ARUA-0001 

　ARUB-0003 ARUB-0004 ARUB-0005 ARUB-0006 ARUB-0028 ARUB-0029 ARUB-0030 ARUB-0031 

　ARUB-0032 ARUB-0033 ARUB-0034 ARUC-0054 ARUC-0055 ARUC-0056 ARUD-0061 ARUD-0063 

　ARUE-0022 ARUF-0030 ARUF-0069 ARUJ-0003 ARUJ-0004 ARUJ-0005 ARUM-0082 ARUM-0083 

　ARUM-0084 ARUM-0085 ARUM-0086 ARUM-0087 ARUN-0066 ARUN-0067 ARUN-0090 ARUN-0091 

　ARUN-0092 ARWA-0022 ARWA-0023 ARWA-0024 ARWB-0055 ARWB-0088 ARWB-0089 ARWC-0025 

　ARWC-0026 ARWC-0027 ARWC-0070 ARWC-0071 ARWC-0072 ARWC-0073 ARWD-0057 ARWD-0058 

　ARWF-0007 ARWF-0008 ARWJ-0057 ARWL-0022 ARWL-0023 ARWL-0024 ARWL-0025 ARWL-0082 

　ARWL-0083 ARWL-0084 ARWL-0092 ARWM-0007 ARWM-0016 ARWM-0017

　(2) ベビーログ８０００

　ARDM-0001 ARDM-0004 AREA-0069 AREA-0076 AREA-0078 AREC-0029 ARFC-0004 ARFK-0001 

　ARFK-0004 ARHK-0005 ARKH-0018 ARKH-0072 ARKM-0007 ARKM-0008 ARKM-0009 ARKM-0026 

　ARLC-0013 ARLC-0016 ARLC-0020 ARLC-0022 ARLC-0024 ARLC-0027 ARLM-0011 ARLM-0012 

　ARLM-0013 ARMA-0014 ARMA-0018



　数量：

　(1)ベビーログ８０００　プラス: 国内計　２２２台（※）

　(2)ベビーログ８０００:         国内計    ２７台



　出荷年月：

　(1)ベビーログ８０００　プラス: 平成１１年２月〜平成１７年１２月

　(2)ベビーログ８０００: 　　　　平成　４年３月〜平成１０年　６月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

　製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０

　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業

　業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３

　許可年月日　　　　：平成１６年５月１０日

　輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．Ｋｇ（ドイツ）

改修理由

製造元（ドイツのドレーゲルメディカルＡＧ＆Ｃｏ．ＫＧ）より、製品の市販後調査の過

程で、フランスにおいてベビーログ８０００プラスがPEEP（呼気終末陽圧）を０mbarに設

定して使用されている時にＹピース部から気管内チューブが外れ、その時にベビーログ８

０００がアラームを発生しなかったという事例の報告を受けました。



調査によると、非常に低いPEEP設定にした時に、大気圧との差がわずかになるため、圧力

モニタリングを基礎にした呼吸回路の外れの確実な検出ができなくなり、アラームを発生

しないことがあることが明らかになりました。この問題は、ソフトウェア ５．００ 及び

 ５．０１付きのベビーログ８０００において、PEEP設定を低圧（２．５mbar以下）に設定

した場合に、非常に稀ですが発生する可能性があることが判明致しました。



これらのことから、製造元より再発防止のために対象ユーザーにこれらの状況及び注意事

項等について情報提供を行うとともに、不用意なPEEPの２．５mbar 以下への設定を防止す

るストッパ機構付のPEEP/CPAP設定ツマミ(平成１８年３月完成予定) に交換する改修措置

を実施するよう指示を受けたことから、改修することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

PEEP圧を２．５ｍbar以下に設定して使用している時に呼吸回路が外れると、呼吸回路の外

れを示すアラームが発生しない恐れがあります。PEEP圧は通常４ｍbar以上の設定で使用さ

れます。 本器は、集中治療環境において訓練を受けた医師又は医療スタッフの厳重管理下

でのみ使用されること、人工呼吸器中はパルスオキシメータ等の患者モニタを併用して患

者さんの状態を常時監視していることから、もし回路外れが生じた場合においても、これ

らのモニタリング等により回路外れが認識でき、医師又は医療スタッフが回路の再接続等

の適切な措置を講ずることにより、患児に重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考

えます。

なお、日本国内における本不具合の発生の報告は受けておりません。また、本不具合によ

る健康被害発生の報告は、国内及び海外とも受けておりません。

改修開始年月日

平成１７年１２月２７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

未熟児、早産児、あるいは体重約２０ｋｇ以下の小児に用いる人工呼吸器として使用する。

その他

対象器が納入された医療機関は全て把握しておりますので、当問題の発生の可能性とその

注意事項等については文書にてご案内しております。また、対策部品等が入手でき次第、

対策部品の取付けを実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫

東京都江東区富岡２−４−１０

電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８

ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０