一般的名称及び販売名

　一般的名称　　：脊椎手術用器械


　販売名        ：脊椎手術用器械


　製品名　　　　：トルクレンチハンドル


　届出年月日　　：平成16年12月9日

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品番号　　　：2770-40-510


　数量　　　　　：10本


　対象ロット　　：Ｅ0605 及び Ｅ0705


　出荷時期　　　：平成17年7月20日−平成18年1月18日（＊）

製造販売業者

　名称　　　　　：株式会社ロバ−ト・リード商会    


　所在地　　　　：東京都北区西ヶ原1-46-13 横河駒込ビル


　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業        


　許可番号　　　：13B1X00233


　輸入先製造元　：デピュ−・スパイン社（DePuy Spine, Inc. 米国）

回収理由

　医療機関においてドライバーシャフトを装着する為に操作するアダプター部が破損した


　との連絡を受け、その現品を確認し、原因の調査を開始いたしました。製造元へ原因調


　査を要請したところ、平成18年1月18日に当該ロットの製造時のアダプター部取付け工


　程に不備が有った事が判明致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は脊椎固定用インプラントの締結時に、ドライバーシャフトを装着して使用され


　ます。当該ロットでは、装着時にアダプターを操作する際にその破損が発生し、ドライ


　バーシャフトが装着出来なくなる可能性が有ります。但し、代替品として予備ドライバー


　が装備されている為、手術の継続には問題が有りません。従って、危惧される具体的な


　健康被害は無いと考えます。

回収開始年月日

　平成18年1月18日

効能・効果又は用途等

　本製品は、ドライバーシャフトを装着して、脊椎固定用インプラントの締結時に使用します。

その他

　回収対象製品は貸出し用手術器械として弊社が管理しております。貸出し先については


　弊社で把握しており、回収する旨を文書で通知すると共に、営業部員を派遣し、当該ロッ


　ト製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

　名称   ：株式会社ロバ−ト・リード商会


　所在地 ：東京都北区西ヶ原1-46-13 横河駒込ビル


　電話   ：03-3915-8551


　ＦＡＸ ：03-3915-1965（＊）


　担当者 ：品質保証部　鈴木 功