一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置


　販売名　　：下記（１）から（３）までのフィリップスＭＲＩ装置


　　　　　　　（１）ジャイロスキャン T5 シリーズ


　　　　　　　（２）ジャイロスキャン T10-NT


　　　　　　　（３）ジャイロスキャン ACS-NT

対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置、数量：


　（１）ジャイロスキャン T5　シリーズ(R4,R5,R6) =　4台


　　　　製造番号：1065, 1250, 1276, 1279


　（２）ジャイロスキャン T10-NT(R4,R5,R6)　= 11台


　　　　製造番号：4012, 4051, 4056, 4074, 4079, 4127, 4133, 4202, 4259, 4293, 4372


　（３）ジャイロスキャン ACS-NT(R4,R5,R6)　= 15台


　　　　製造番号：372, 374, 5072, 5161, 5176, 5179, 5186, 5274, 5289, 5292, 5358, 


　　　　　　　　　5368, 5371, 5388, 5405





出荷時期　： 平成9年12月から平成12年6月の期間

製造販売業者等名称

名称　　　：　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン


所在地　　：　東京都港区港南2-13-37フィリップスビル


許可番号　：　第一種医療機器製造販売業　13B1X00221

改修理由

当該ＭＲ装置（超電導式磁気共鳴画像診断装置）と、DICOMプロトコル（医療用デジタル


画像と通信に関する規格）にて接続される汎用PACSシステム（医療用画像データシステム）


において、MR装置からPACSシステムへDICOMプロトコルにて転送した画像データのうち、


当該装置のソフトウェアの不具合により転送先のPACSシステム内において異なる患者の画


像データが混在していたとの事例（１例）が米国の医療機関から報告されました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合において画像の混在が発生した場合であっても画像に付帯する文字情報により画


像識別が可能であること、また、総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併


せて診断が行われるので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えら


れます。


なお、本事例に該当するユーザ（医療機関）に対しては本不具合を回避する画像処理手順


について情報提供を行いました。


これまでに、本件に関しての健康被害の報告は有りません。

回収（改修）開始年月日

平成18年1月20日

効能・効果又は用途等

本装置は、磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用


します。

その他

すべての納入先の装置に対して不具合を回避する改良ソフトウェアをインストールします。


納入先についてはすべて弊社にて把握しております。 

担当者名及び連絡先

株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン


品質・安全本部　安全管理部　大屋　徹


電話番号：0120-556-494


Fax番号：03-3740-3576