一般名及び販売名

    一般名：なし


    販売名：ヘルミチンＨｉ軟膏

対象ロット、数量及び出荷時期

   １５ｇ・１個入り


    対象ロット　　　　数量（個）　


     ５００２　　　１６，２６０（＊）


     ５Ｘ０７　　　１６，７８０　


     ５Ｘ０８　　　１８，０６０（＊）


    出荷時期：平成１７年１１月２４日

製造販売業者名称

    製造販売業者の名称：中外医薬生産株式会社


    製造販売業者の住所：三重県伊賀市ゆめが丘七丁目５番地の５


    許可の種類　　　　：第二種医薬品製造販売業　２７Ａ２Ｘ００００７

回収理由

      当該製品について、安定性試験を実施していたところ、製造後半年から１年後に


      有効成分のひとつであるアラントインの含量が承認規格を下回る可能性が否定で


      きないことから、当該製品を自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

      現時点ではアラントインの含量は規格内であり、他の有効成分の低下は認められ


      ず、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えます。


      なお、現在までアラントインに起因すると思われる健康被害が発生したとの報告


      はありません。

回収開始年月日

      平成１８年１月１７日

効能・効果又は用途等

      きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和及び消毒

その他

      納入先は特定できておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を自主回収い


    たします。

担当者名及び連絡先

      中外医薬生産株式会社　　品質保証責任者　津守　克之（ツモリ　カツユキ）


      三重県伊賀市ゆめが丘七丁目５番地の５


      TEL　0595-21-0120　　　FAX　0595-21-0365