一般名及び販売名

一般名：塩酸ロペラミド


販売名：フッセンカプセル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　対象ロット　　　　　数量


出荷数量：０４０５０１６　　１００カプセル×７５個


　　　　　０４０５０１９　　５００カプセル×５１９個（＊）


　　（＊）０４０５０１０　１０００カプセル×１０個


　　　　　０４０５０２５　　１００カプセル×２６３個


　　　　　０４０５０２６　　５００カプセル×１５個


　　　　　０４０５０２７　１０００カプセル×３０個


　　　　　０４０５０２８　　１００カプセル×１９９７個


　　　　　０４０５０３５　　１００カプセル×６０個


　　　　　０４０５０３６　　５００カプセル×３１個（＊）


　　（＊）０４０５０３７　１０００カプセル×４９個


出荷時期：平成１７年４月１２日〜平成１７年１２月１５日

製造販売業者等名称

会社の名称：　　大興製薬株式会社


会社の所在地：　埼玉県川越市下赤坂５６０−１


許可の種類：　　第２種医薬品製造販売業


許可番号：　　　１１Ａ２Ｘ０００１０

回収理由

当該製品のロット番号０４０５０２５及び０４０５０２８の保存検体について溶出試験を


行ったところ、承認規格（６０分で７０％以上）を下回っていたため、自主回収すること


に致しました。


なお、ロット番号が０４０５０１及び０４０５０３から始まる製品についても、同時期に


製造されたため、同様の結果が懸念されるため、回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じ、期待される結果が得られない可能性があります。


なお、これまでに、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年１月１７日

効能・効果又は用途等

下痢症

その他

当該ロットの納入先等は全て把握しておりますので回収を文書で連絡の上、当該製品を回


収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　　大興製薬株式会社　　埼玉県川越市下赤坂５６０−１


　　　　　安全管理責任者　栗原威夫


　　　　　電話番号　　０４９−２６６−６０６１


　　　　　ＦＡＸ　　　０４９−２６６−６０７８