一般名及び販売名

　一般的名称：心電計


　販売名　　：カーディサニーC310


　承認番号　：21500BZZ00276000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象出荷数量：150台


　製造番号　　：405000276〜405000425


　出荷時期　　：平成１７年４月７日〜平成１７年１１月２５日

製造販売業者等名称

　名称　　　：フクダエム・イー工業株式会社


　所在地　　：千葉県流山市南流山6-26-8


　許可の種類：第１種医療機器製造販売業


　許可番号　：12B1X00006

回収理由

　本機に使用している電子部品（ＣＰＵ）のばらつきにより、１０℃付近まで冷えた状


態では、動作不能（電源が入らない）となる製品が存在することが判明しました。


　本来の動作温度範囲10℃〜40℃を保証するため、ソフトウェアの変更を実施します。

危惧される具体的な健康被害

　冬季の往診時又は空調のされてない保管場所から出した直後には、本体が動作温度に


なるまでは電源が入らず心電図検査に対応できない事が考えられます。


　但し、当該事象が発生した場合でも健康被害の発生の恐れは少ないと考えます。


　なお、これまで患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年1月11日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　一般的な心電図検査に使用します。

その他

　納入先医療機関は全て把握しており、納入先の医療機関へ通知し当該品の回収（改修）


を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先　　：フクダエム・イー工業株式会社


　　　　　　　千葉県流山市南流山6-26-8


　担当者氏名：千葉事業所　品質保証部　田口慎一


　電話番号　：04-7158-9011


　Fax　　　 ：04-7158-9026