一般的名称及び販売名

　　一般的名称　　：手術用消息子


　　販売名　　　　：ソファモアダネックインストゥルメント


　　届出年月日　　：平成17年3月31日


　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号　　　：803-292


　　数量　　　　　：2本


　　対象ロット　　：JT05F004


　　出荷時期　　　：平成17年9月2日

製造販売業者

　　名称　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社    


　　所在地　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル


　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業        


　　許可番号　　　：27B1X00036


　　輸入先製造業者元　：メドトロニックソファモアダネック社（米国）

回収理由

　平成17年12月、医療機関から消息子の目盛りの実測が2、3、4cmのところが3、4、5cmと


　1cm異なる長さを指し示していたとの連絡を受け、弊社セールスが医療機関を訪問し、


　表示のズレを確認いたしました。製造元へ連絡を入れたところ、製造時の刻印ミスであ


　ることが判明しました。製造元からの情報を元に当該ロット番号に限定できると判断し、


　自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　本製品が手術用器械に混入したとしても、本製品は専門医師の管理下でのみ使用される


　ものであり、手技の遅延等につながる可能性はほとんどないと考えられます。本製品は


　椎体スクリューを刺入する前に予め別に下穴作製のための専用の手術器械（目盛付）を


　用いて下穴を作製し、次に本製品で下穴の内壁に異常がないかどうかを触診することを


　主目的として使用されます。本製品の目盛りは下穴作製の際の内壁の異常の有無を触診


　する際に椎体スクリューの長さを選択する際の目安として補助的な使用のためのもので


　す。刻印ミスは目視にて容易に発見できるものであり、当該回収製品のように実測値が


　異なる数値が表示されていても、誤って下穴を深く作成してしまう恐れはありません。


　手術中は常に手術室に常備されている移動可能なX線装置を使用して下穴の深さを確認


　しているため、重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお本事象に関する健康


　被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成18年1月11日

効能・効果又は用途等

　金属製または粘性材料製で、細い棒状の手術器具です。洞、瘻、その他の空洞又は創部


　を探査するために用います。プローブ（消息子）先端は、特定の解剖学的用途（乳様状


　突起の探索等）に合せて設計されており、シャフトに対して直角に湾曲するものもあり


　ます。本品は再使用可能であります。

その他

　当該ロット番号の製品は貸出用器具として弊社が管理しております。また納入先におき


　ましても全て弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：メドトロニックソダモアダネック株式会社　


　　所在地：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階


　　電　話：06-6453-3444


　　ＦＡＸ：06-6453-3487


　　担当者氏名：品質保証部　渡邊　眸