一般名及び販売名

　一般的名称：組織代用合成繊維布

　販売名　　：バード コンポジックス クーゲル パッチ

　承認番号　：21400BZY00087000

　承認年月日：平成14年2月27日

対象ロット、数量及び出荷時期

　自主回収対象ロットは、平成16年6月の発売開始からこれまでに出荷された全ロットです。



　　型番    　　サイズ                     ロット番号    

　0010206    22.1cm x 27.1cm　(XLサイズ)    43AOD109

                  　                        43BOD389

                  　                        43COD513

                  　                        43EOD239

                  　                        43FOD324

                  　                        43GOD264

                  　                        43HOD285

                  　                        43JND228

                                            43IOD327 (＊)

                                            43KOD288 (＊)



　                                          合計    72本



　0010207    27.4cm x 34.9cm　(XLサイズ)    43AOD070

        　                                  43COD284

        　                                  43EOD242

        　                                  43GOD267

                                            43FOD329 (＊)

                                            43IOD336 (＊)

                                            43JOD274 (＊)



　                                          合計    18本



　0010208    19.6cm x 24.6cm　(XLサイズ)    43DOD298

        　                                  43DOD299

        　                                  43EOD246

        　                                  43FOD334

        　                                  43FOD335

        　                                  43GOD270

        　                                  43GOD271

        　                                  43HOD295

        　                                  43IOD480

        　                                  43IOD481

        　                                  43IOD483

        　                                  43JOD280

        　                                  43KOD296

                                            43APD296 (＊)

                                            43BPD337 (＊)

                                            43CPD362 (＊)

                                            43EPD351 (＊)

                                            43LOD254 (＊)



　                                          合計    242本



　出荷時期　　　　　：平成16年6月12日〜平成17年12月22日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社メディコン

　製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８

　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業

　業許可番号：27B1X00052

　輸入先製造業者の名称：C.R. Bard社 (米国)

回収理由

　バード コンポジックス クーゲル パッチの一部製品で、2005年4月以降、海外において

　PETポリマー製形状記憶リング*1 (以下、「リング」と称する。) の破損 (溶接部の剥が

　れ) が増加し、破損したリング末端による腸管あるいは腹壁の穿孔等の有害事象が発生

　しました。このため、製造元の米国C.R. Bard社は当該製品の自主回収を決定しました。

　日本国内におきましては、当該製品で、海外で報告されている同様の不具合あるいは有

　害事象の報告はありませんが、弊社と致しましても、この情報を受けて患者様の健康被

　害防止の観点から当該製品を自主回収することを決定致しました。



　*1 体内でパッチの形状を維持するためにパッチに埋め込まれたコイル

危惧される具体的な健康被害

　当該製品が使用された場合、破損したリング末端により腸管あるいは腹壁の穿孔に至る

　ケースが考えられます。これまでに、海外におきましては当該リングの破損により痛み、

　腸管あるいは腹壁穿孔等の何らかの有害事象(11件)も報告されていますが、日本国内に

　おきましては、関連する有害事象は報告されておりません。

　万が一、患者様に留置された本製品に当該不具合が発生した場合でも、腹部の刺激等に

　よる自覚症状により早期の発見が可能で、外科的処置によりその要因となるリングを取

　り除くことが可能です。当該製品が留置された患者様につきましては、主治医を通じて

　経過観察を依頼致しました。また、当該製品は腹膜下の比較的体表に近い部位に留置さ

　れるため、破損したリング末端が深部にある大血管に到達する可能性は低いと考えられ、

　重篤な血管損傷のリスクはないと考えられます。

　尚、海外報告のうち1件は、退院後の経過において別の手術を受けた患者様が死亡した

　とされていますが、死因とリング破損との因果関係は、現在のところ不明です。

回収開始年月日

　平成18年1月5日

効能・効果又は用途等

　脆弱化した若しくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的として、外科手術時

　の組織及び縫合部位の補強又は補填のために使用する。

その他

　本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロッ

　ト製品の回収を行います。又、海外からの関連情報の入手後、直ちに当該製品の出荷停

　止及び納入医療機関及び代理店に対し、対象製品の使用禁止について連絡しています。

担当者氏名及び連絡先

　製造販売元：株式会社メディコン

　大阪市中央区平野町２-５-８

　担当者氏名：品質保証部　大倉雅美

　電話番号　：06-6203-6560

　ＦＡＸ番号：06-6203-6816