一般名及び販売名

　　一般名：なし


　　販売名：BD　Flu　エグザマン（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　カタログ番号：256015（綿棒セット品：252097）


　　ロット番号　：5269521（綿棒セット品：5300442、5314675、5315227）


　　輸入数量：639キット


    出荷数量：49キット（50テスト/1キット）


    出荷時期：平成17年11月2日〜平成17年11月28日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


    会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地


    業態区分　：第二種医薬品製造販売業


    許可番号　：07A2X00012


    輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由

当該製品において、インフルエンザA型検出用のコントロールライン（検出が確実に実施さ


れたかを確認するための対照用のライン）が現れないとの苦情を受け、調査した結果、当


該ロットにおいて、判定を得られないテストプレートが一部混入していることが判明致し


ました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を実施することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。


本件においては、添付文書等にて、検査の実施時にコントロールラインの発現を必ず確認


し、コントロールラインが現れない場合には、再検査を実施する旨明記していますので、


必ず、再検査を実施されるため、本件に起因した重篤な健康被害のおそれはないと考えら


れます。


尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

    平成18年1月10日

効能・効果又は用途等

    インフルエンザウイルスA抗原、B抗原の検出

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書に


て通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊


社にて把握いたしております。

担当者名及び連絡先

    日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


    福島県福島市土船字五反田1番地


    電話番号 024-594-1709　


    FAX番号  024-594-1730


    担当者：肥田 重樹