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一般名及び販売名
一般的名称：酸素 販売名：日本薬局方 酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
酸素ボンベの圧力計が不具合であるための回収です。 不具合のある圧力計のロット番号は以下のとおりです。 （１６ロット） Ａ４７７３ Ａ４７７８ Ｆ３６２５ Ｆ３６２６ Ｆ３６２７ Ｆ３６３０ Ｇ３６６１ Ｈ３６６８ Ｈ３６６９ Ｈ３６７６ Ｉ３６８８ Ｉ３６９０ Ｊ３７２３ Ｋ３７３７ Ｋ３７４８ Ｌ４９７０ 出荷時期：平成１５年６月２３日〜平成１６年１月２０日 当製造販売業者における圧力計は、日本薬局方酸素の容器の１部品を構成しています。 圧力計は使用状況により交換が必要であり、当製造販売業者としてその出荷記録は取っ ておらず、当製造販売業者での当該圧力計の数量は把握できていませんが、酸素販売業 者で酸素ボンベの使用先患者様を全て把握出来ています。当該不具合圧力計を使用した 酸素ボンベは、酸素ボンベ所有者により全国的に広く流通され多くの製造販売業者で使 用されており、その市場在庫個数は他の製造販売業者の酸素ボンベを含み３２０２個で す。
製造販売業者等名称
名称：北関東日酸株式会社 所在地：栃木県小山市大字横倉新田５０３番地 許可の種類：第２種医薬品製造販売業（許可番号０９Ａ２Ｘ００００３）
回収理由
当該回収品である日本薬局方酸素の容器である携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計 部品の一部不良により、酸素が洩れる事例が当製造販売業者の出荷していない大阪府、 山口県及び静岡県において発生いたしました。原因を調査いたしましたところ「圧力計 本体内部の接続部のハンダ付け部不具合による酸素漏れ」であることが判明しました。 万が一、酸素漏れが発生した場合でも、患者様に影響を及ぼす可能性は極めて低いと思 われますが、患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計からの酸素漏れ圧力を計算しました結果、万が 一、酸素漏れが発生した場合でも、酸素ボンベを急激に移動させる酸素漏れでないこと が想定されます。従って、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えられ ます。 また携帯用酸素ボンベをご使用の患者様には取扱説明書に記載されているように禁煙及 び火気を２ｍ以内に近づけないで保管・使用していただく様お願いしておりますので、 事故発生を防止できると考えております。これまでに当該事象による健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年８月３日
効能・効果又は用途等
酸素欠乏による諸症状の改善。
その他
当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当 該携帯用酸素ボンベは酸素販売業者が代替品と交換し回収するという対応を全国レベル で行っております。
担当者名及び連絡先
製造販売業者 北関東日酸株式会社 住所 栃木県小山市大字横倉新田５０３番地 担当者名 岩上利久 電話番号 ０２８５−２７−１１６１ FAX番号 ０２８５−２７−４７５０