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一般名及び販売名
一般的名称：酸素 販 売 名：日本薬局方 酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
酸素ボンベの圧力計が不具合であるための回収です。 不具合のある圧力計のロット番号は以下のとおりです。 （１６ロット） Ａ４７７３ Ａ４７７８ Ｆ３６２５ Ｆ３６２６ Ｆ３６２７ Ｆ３６３０ Ｇ３６６１ Ｈ３６６８ Ｈ３６６９ Ｈ３６７６ Ｉ３６８８ Ｉ３６９０ Ｊ３７２３ Ｋ３７３７ Ｋ３７４８ Ｌ４９７０ 出荷時期：平成15年6月23日〜平成16年1月20日 当製造販売業者における圧力計は、日本薬局方酸素の容器の１部品を構成しています。圧 力計は使用状況により交換が必要であり、当製造販売業者としてその出荷記録は取ってお らず、当製造販売業者での当該圧力計の数量は把握できていませんが、酸素販売業者で酸 素ボンベの使用先患者様を全て把握出来ています。当該不具合圧力計を使用した酸素ボン ベは、酸素ボンベ所有者により全国的に広く流通され多くの製造販売業者で使用されてお り、その市場在庫個数は他の製造販売業者の酸素ボンベを含み３２０２個です。
製造販売業者等名称
名 称：光酸素株式会社 所 在 地：栃木県宇都宮市瑞穂３−３−５ 許可の種類：第２種医薬品製造販売業（許可番号09A2X0005）
回収理由
当該回収品である日本薬局方酸素の容器である携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計部 品の一部不良により、酸素が漏れる事例が当製造販売業者の出荷していない大阪府、山口 県及び静岡県において発生いたしました。原因を調査いたしましたところ「圧力計本体内 部の接続部のハンダ付け部不具合による酸素漏れ」であることが判明しました。万が一、 酸素漏れが発生した場合でも、患者様に影響を及ぼす可能性は極めて低いと思われますが、 患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計からの酸素漏れ圧力を計算しました結果、万が一、 酸素漏れが発生した場合でも、酸素ボンベを急激に移動させる酸素漏れでないことが想定 されます。従って、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えられます。 また携帯用酸素ボンベをご使用の患者様には取扱説明書に記載されているように禁煙及び 火気を2ｍ以内に近づけないで保管・使用していただく様お願いしておりますので、事故発 生を防止できると考えております。これまでに当該事象による健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成17年8月3日
効能・効果又は用途等
酸素欠乏による諸症状の改善。
その他
当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当該 携帯用酸素ボンベは酸素販売業者が代替品と交換し回収するという対応を全国レベルで行 なっております。
担当者名及び連絡先
製造販売業者 光酸素株式会社 住所 栃木県宇都宮市瑞穂３−３−５ 担当者名 瓦井浩之 電話番号 028-656-3121 FAX 番号 028-656-3143