一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：　人工呼吸器用呼吸回路

　　　販売名　　　　：　フィッシャー＆パイケル　呼吸回路

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　　対象製品　　　：　RT100　F&P ディスポーザブル回路（成人用、デュアルヒート）　

　　　対象ロット番号：　041115, 041124, 050216, 050302



　　　対象製品　　　：　RT104　F&P ディスポーザブル回路（成人用、デュアルヒート、圧測定チューブ付）　

　　　対象ロット番号：　041113, 041124, 041129, 041201, 041202, 041207, 041214, 050224



　　　対象製品　　　：　RT200　F&P ディスポーザブル回路キット　（RT100 + MR290）　

　　　対象ロット番号：　041125, 041129, 051216, 050114, 050207, 050221, 050222



　　　対象製品　　　：　RT204　F&P ディスポーザブル回路キット　（RT104 + MR290）　

　　　対象ロット番号：　041117, 041124, 050201, 050202, 050209, 050210, 050211, 050215,

                        050216, 050301, 050302, 050309



　　　輸入数量　　　：　計6,700個

　　　出荷時期　　　：　平成17年2月〜平成17年10月

製造販売業者等名称

　　　製造販売元　　：　株式会社 佐多商会

　　　所在地　　　　：　東京都品川区東品川2−5−8　天王洲パークサイドビル13F

　　　薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

　　　輸入先製造業者：　Fisher and Paykel Healthcare Ltd.

　　　　　　　　　　　　（フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社（ニュージーランド））

回収理由

　　成人用ディスポーザブル呼吸回路に関しまして、輸入先製造業者であるフィッシャー 

アンド パイケル ヘルスケア社から、当該品目の成人用呼吸回路の特定ロットの製造工程

において、呼気側回路内のヒーターワイヤ絶縁不良発生の可能性が確認されたとの情報を

得ました。

　　当該不良が発生した場合、呼気側の呼吸回路が焼損する可能性を否定できないとの報

告を受けたため、当該製品の特定ロットにおいて、不具合の可能性があるとの輸入先製造

業者の見解に従い、回収を致します。

　　当該回収対象は、RT100, RT104, RT200 及び RT204 成人用ディスポーザブル呼吸回

路の特定ロットのみであり、その他の回路につきましては該当しておりません。

危惧される具体的な健康被害

　　万が一、不具合が発生しても、人工呼吸の動作には影響は無く、呼吸回路が焼損して

リークした場合には人工呼吸器に備えられた警報システムが動作します。また、医療従事

者が直ちに呼気側回路の異常に気付き、適切な対応を取ることができます。当該不具合は、

吸気側回路では発生せず、患者の呼気を排出するための呼気側回路でのみ発生する可能性

がありますので、健康被害は回避できると考えます。

　　これまでに、国内において同様事例の発生及び患者様への健康被害の報告は受けてお

りません。

回収開始年月日

　　　平成17年12月28日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

      人工呼吸器と気管内チューブ、気管切開チューブ又は人工呼吸器用マスクを連結す

る回路です。

その他

・交換品の準備が整い次第、当該ロット品に関しましては回収させていただきます。

・回収対象製品が納入された医療機関はすべて特定しております。文書による通知の上、

　弊社担当者が納入先施設を訪問し、説明及び回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社　佐多商会

        東京都品川区勝島1-5-21

        Tel 03-5762-3077

        Fax 03-5762-3036

        担当者：　安全管理業務室　柴田連右、篠原邦晴



　　　販売元：　株式会社　東機貿　

        東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル

        Tel 03-5461-3031

        Fax 03-5461-3041

        担当者：　本社営業部・第1部　一井和裕