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一般名及び販売名
一般的名称 : 汎用超音波画像診断装置 販売名 : 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ 7
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : 1337YU5、1338YU3、1341YU7、1412YU6、1413YU4、1492YU8、 1494YU4、1495YU1、1496YU9、1497YU7、1498YU5、1502YU4、 826146YM3、826147YM1、826148YM9、826149YM7、826150YM5、826151YM3、 826152YM1、826153YM9、826154YM7、826155YM4、826156YM2、826157YM0、 826158YM8、826159YM6、826161YM2、826163YM8、826164YM6、826165YM3、 826166YM1、826167YM9、826168YM7、826169YM5、826170YM3、826171YM1、 826172YM9、826173YM7、826175YM2、826176YM0、826177YM8、826178YM6、 826179YM4、826180YM2、826181YM0、826182YM8、826183YM6、826184YM4、 826185YM1、845687YM3、845688YM1、845689YM9、845690YM7、845691YM5、 845692YM3、845693YM1、845694YM9、845695YM6、845696YM4、845697YM2、 845698YM0、845699YM8、845700YM4、845701YM2、845702YM0、845703YM8、 845704YM6、845705YM3、845706YM1、845707YM9、845708YM7、845709YM5、 845711YM1、845712YM9、845714YM5、845718YM6、845719YM4、845721YM0、 845722YM8、845723YM6、845724YM4、845725YM1、845726YM9、872988YM1、 872989YM9、872990YM7、872991YM5、872992YM3、872993YM1、872994YM9、 872995YM6、872996YM4、872997YM2、872998YM0、872999YM8、873001YM2、 873002YM0、873003YM8、873004YM6、873005YM3、873006YM1、873009YM5、 873010YM3、873011YM1、873012YM9、873014YM5、873015YM2、873017YM8、 873018YM6、873019YM4、873020YM2、873021YM0、873022YM8、873023YM6、 873024YM4、873025YM1、873026YM9、885648YM6、885649YM4、885650YM2、 885651YM0、885652YM8、885653YM6、885654YM4、885656YM9、885657YM7、 885658YM5、885659YM3、885660YM1、885661YM9、885662YM7、885664YM3、 885665YM0、885667YM6、885668YM4、899518YM5、899519YM3、899520YM1、 899523YM5、899524YM3、899525YM0、899526YM8、899527YM6、899528YM4、 899529YM2、899530YM0、899531YM8、899532YM6、899533YM4、899535YM9、 899536YM7、899537YM5、899538YM3、899539YM1、899540YM9、899541YM7、 899542YM5、899543YM3、899544YM1、899546YM6、899548YM2、899549YM0、 899550YM8、899551YM6、899565YM6、899669YM6、899670YM4、899671YM2、 899672YM0、899673YM8、899675YM3、899676YM1、899677YM9、899681YM1、 899682YM9、899683YM7、899684YM5、899686YM0、899687YM8、899688YM6、 899689YM4、899690YM2、899691YM0、899692YM8、899693YM6、899694YM4、 899699YM3、899700YM9、899701YM7、899702YM5、899703YM3、899705YM8、 899706YM6、933297YM4、933299YM0、958167YM9、958168YM7、958169YM5、 958170YM3、958171YM1、958172YM9、958173YM7、958174YM5、958175YM2、 958177YM8、958178YM6、958179YM4、958180YM2、958181YM0、958182YM8、 958183YM6、958184YM4、958185YM1、958188YM5、958189YM3、958190YM1、 958191YM9、958192YM7、958194YM3、958195YM0、958196YM8、958197YM6、 958198YM4、958199YM2、958200YM8、958201YM6、958202YM4、958203YM2、 958204YM0、958205YM7、958206YM5、958207YM3、958208YM1、958209YM9、 958210YM7、958211YM5、958212YM3、958213YM1、958214YM9、958215YM6、 958216YM4、958217YM2、958218YM0、958219YM8、958220YM6、958221YM4、 958222YM2、958223YM0、958409YM5、958410YM3、958411YM1、958412YM9、 958413YM7、958414YM5、958415YM2、958416YM0、958420YM2、958421YM0、 958424YM4、958426YM9、958428YM5、958429YM3、958430YM1、958431YM9、 958432YM7、958433YM5、958435YM0、958436YM8、958437YM6、958438YM4、 958440YM0、958441YM8、958442YM6、958443YM4、958444YM2、958446YM7、 958447YM5、958448YM3、958449YM1、958450YM9、958451YM7、958452YM5、 958453YM3、958454YM1、958455YM8、958456YM6、958457YM4、958458YM2、 958459YM0、958460YM8、1002192YM1、1002194YM7、1002195YM4、1002196YM2、 1002197YM0、1002198YM8、1002200YM2、1002201YM0、1002202YM8、1002203YM6、 1002214YM3、1002215YM0、1002216YM8、1002217YM6、1002218YM4、1002219YM2、 1002220YM0、1002221YM8、1002222YM6、1002223YM4、1002224YM2、1002225YM9、 1002227YM5、1002228YM3、1002229YM1、1002230YM9、1002231YM7、1002232YM5、 1002234YM1、1002235YM8、1002236YM6、1002237YM4、1002238YM2、1002239YM0、 1002240YM8、1002241YM6、1002242YM4、1002243YM2、1002244YM0、1002245YM7、 1002246YM5、1002248YM1、1002250YM7、1002251YM5、1002253YM1、1002254YM9、 1002256YM4、1002257YM2、1002258YM0、1002259YM8、1002263YM0、1002264YM8、 1002265YM5、1002266YM3、1002267YM1、1002270YM5、1002271YM3、1002273YM9、 1002276YM2、1002278YM8、1002279YM6、1002280YM4、1002281YM2、1002282YM0、 1002283YM8、1002284YM6、1002285YM3、1002286YM1、1002289YM5、1002290YM3、 1002291YM1、1002492YM5、1003232YM4、1003233YM2、1003236YM5、1003237YM3、 1003238YM1、1003239YM9、1003240YM7、1024454YM9、1024455YM6、1024456YM4、 1024457YM2、1024458YM0、1024459YM8、1024460YM6、1024461YM4、1024462YM2、 1024463YM0、1024464YM8、1024465YM5、1024466YM3、1024467YM1、1024468YM9、 1024469YM7、1024471YM3、1024475YM4、1024476YM2、1024477YM0、1024479YM6、 1024480YM4、1024481YM2、1024482YM0、1024483YM8、1024485YM3、1024486YM1、 1024487YM9、1024488YM7、1024489YM5、1024490YM3、1024491YM1、1024492YM9、 1024493YM7、1024494YM5、1024495YM2、1024496YM0、1024497YM8、1024498YM6、 1024499YM4、1024500YM9、1024501YM7、1024503YM3、1024505YM8、1024506YM6、 1024507YM4、1024508YM2、1036327YM3、1036328YM1、1036329YM9、1036332YM3、 計420台 数量 : 国内 計 420台 出荷時期 : 平成13年11月 ~ 平成17年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称: ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造販売業者の住所: 東京都日野市旭が丘4-7-127 薬事の業態 : 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号: 13B1X00150 製造所の名称 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造所の住所 : 東京都日野市旭が丘4-7-127 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 13BZ006216
改修理由
社内評価中に、超音波画像診断装置 LOGIQ7において、下記の特定のバージョンと プローブの組合せ(BT02 : R2.0.0 ~ R2.4.1のバージョンと10Lプローブ、BT03 : R3.0.0 ~ R3.0.11のバージョンとM3S、10L、M12Lプローブ、BT04 : R4.0.0 ~ R4.1.1 と、R4.2.0 ~ R4.2.2(PROを含む)のバージョンとM3S、10L、739T、M12Lプローブ、BT06:R6.0.0~R6.0.2 のバージョンと4C、M3S、10L、739T、M12L、12L、4D3C-L、4D10Lプローブ)かつ、特定のシ ステム設定において、超音波出力が規定値である720mW/c㎡に対し、最大で1.3倍程度 の超過出力となる装置のあることが確認されたことから、超音波出力を規定値内にするため、 是正されたソフトウェアのインストールを行います。
危惧される具体的な健康被害
音響出力が規定値を超えた状態で長時間同一部位に超音波照射を続けた場合、正常なコン トロール状態に比べ、生体組織に損傷を与えるリスクは、わずかに増加する可能性がある ことが考えられます。しかし、音響出力と相互に影響する熱的作用に係わる指標となるTI (サーマルインデックス)及び、機械的作用に係わる指標のMI(メカニカルインデック ス)に関しましては、規定値以内に収まっていることが確認されています。このことから、 健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、国内外において本不具合の報告及び健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成17年12月26日
効能・効果又は用途等
本装置は、ビーム状超音波を人体に発射し、その反射超音波を受信して、人体内部組織の 診断情報を得る汎用超音波画像診断装置である。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、 改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 : 小口 真一・ 熊谷 昌彦 連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 東京都日野市旭が丘4-7-127 電話 042 - 585 - 5811(直通) FAX 042 - 585 - 5911