一般名及び販売名

一般的名称 ：   汎用超音波画像診断装置


販売名     ：   汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ ７

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号   ：   1337YU5、1338YU3、1341YU7、1412YU6、1413YU4、1492YU8、


                1494YU4、1495YU1、1496YU9、1497YU7、1498YU5、1502YU4、


                826146YM3、826147YM1、826148YM9、826149YM7、826150YM5、826151YM3、


                826152YM1、826153YM9、826154YM7、826155YM4、826156YM2、826157YM0、


                826158YM8、826159YM6、826161YM2、826163YM8、826164YM6、826165YM3、


                826166YM1、826167YM9、826168YM7、826169YM5、826170YM3、826171YM1、


                826172YM9、826173YM7、826175YM2、826176YM0、826177YM8、826178YM6、


                826179YM4、826180YM2、826181YM0、826182YM8、826183YM6、826184YM4、


                826185YM1、845687YM3、845688YM1、845689YM9、845690YM7、845691YM5、


                845692YM3、845693YM1、845694YM9、845695YM6、845696YM4、845697YM2、


                845698YM0、845699YM8、845700YM4、845701YM2、845702YM0、845703YM8、


                845704YM6、845705YM3、845706YM1、845707YM9、845708YM7、845709YM5、


                845711YM1、845712YM9、845714YM5、845718YM6、845719YM4、845721YM0、


                845722YM8、845723YM6、845724YM4、845725YM1、845726YM9、872988YM1、


                872989YM9、872990YM7、872991YM5、872992YM3、872993YM1、872994YM9、


                872995YM6、872996YM4、872997YM2、872998YM0、872999YM8、873001YM2、


                873002YM0、873003YM8、873004YM6、873005YM3、873006YM1、873009YM5、


                873010YM3、873011YM1、873012YM9、873014YM5、873015YM2、873017YM8、


                873018YM6、873019YM4、873020YM2、873021YM0、873022YM8、873023YM6、


                873024YM4、873025YM1、873026YM9、885648YM6、885649YM4、885650YM2、


                885651YM0、885652YM8、885653YM6、885654YM4、885656YM9、885657YM7、


                885658YM5、885659YM3、885660YM1、885661YM9、885662YM7、885664YM3、


                885665YM0、885667YM6、885668YM4、899518YM5、899519YM3、899520YM1、


                899523YM5、899524YM3、899525YM0、899526YM8、899527YM6、899528YM4、


                899529YM2、899530YM0、899531YM8、899532YM6、899533YM4、899535YM9、


                899536YM7、899537YM5、899538YM3、899539YM1、899540YM9、899541YM7、


                899542YM5、899543YM3、899544YM1、899546YM6、899548YM2、899549YM0、


                899550YM8、899551YM6、899565YM6、899669YM6、899670YM4、899671YM2、


                899672YM0、899673YM8、899675YM3、899676YM1、899677YM9、899681YM1、


                899682YM9、899683YM7、899684YM5、899686YM0、899687YM8、899688YM6、


                899689YM4、899690YM2、899691YM0、899692YM8、899693YM6、899694YM4、


                899699YM3、899700YM9、899701YM7、899702YM5、899703YM3、899705YM8、


                899706YM6、933297YM4、933299YM0、958167YM9、958168YM7、958169YM5、


                958170YM3、958171YM1、958172YM9、958173YM7、958174YM5、958175YM2、


                958177YM8、958178YM6、958179YM4、958180YM2、958181YM0、958182YM8、


                958183YM6、958184YM4、958185YM1、958188YM5、958189YM3、958190YM1、


                958191YM9、958192YM7、958194YM3、958195YM0、958196YM8、958197YM6、


                958198YM4、958199YM2、958200YM8、958201YM6、958202YM4、958203YM2、


                958204YM0、958205YM7、958206YM5、958207YM3、958208YM1、958209YM9、


                958210YM7、958211YM5、958212YM3、958213YM1、958214YM9、958215YM6、


                958216YM4、958217YM2、958218YM0、958219YM8、958220YM6、958221YM4、


                958222YM2、958223YM0、958409YM5、958410YM3、958411YM1、958412YM9、


                958413YM7、958414YM5、958415YM2、958416YM0、958420YM2、958421YM0、


                958424YM4、958426YM9、958428YM5、958429YM3、958430YM1、958431YM9、


                958432YM7、958433YM5、958435YM0、958436YM8、958437YM6、958438YM4、


                958440YM0、958441YM8、958442YM6、958443YM4、958444YM2、958446YM7、


                958447YM5、958448YM3、958449YM1、958450YM9、958451YM7、958452YM5、


                958453YM3、958454YM1、958455YM8、958456YM6、958457YM4、958458YM2、


                958459YM0、958460YM8、1002192YM1、1002194YM7、1002195YM4、1002196YM2、


                1002197YM0、1002198YM8、1002200YM2、1002201YM0、1002202YM8、1002203YM6、


                1002214YM3、1002215YM0、1002216YM8、1002217YM6、1002218YM4、1002219YM2、


                1002220YM0、1002221YM8、1002222YM6、1002223YM4、1002224YM2、1002225YM9、


                1002227YM5、1002228YM3、1002229YM1、1002230YM9、1002231YM7、1002232YM5、


                1002234YM1、1002235YM8、1002236YM6、1002237YM4、1002238YM2、1002239YM0、


                1002240YM8、1002241YM6、1002242YM4、1002243YM2、1002244YM0、1002245YM7、


                1002246YM5、1002248YM1、1002250YM7、1002251YM5、1002253YM1、1002254YM9、


                1002256YM4、1002257YM2、1002258YM0、1002259YM8、1002263YM0、1002264YM8、


                1002265YM5、1002266YM3、1002267YM1、1002270YM5、1002271YM3、1002273YM9、


                1002276YM2、1002278YM8、1002279YM6、1002280YM4、1002281YM2、1002282YM0、


                1002283YM8、1002284YM6、1002285YM3、1002286YM1、1002289YM5、1002290YM3、


                1002291YM1、1002492YM5、1003232YM4、1003233YM2、1003236YM5、1003237YM3、


                1003238YM1、1003239YM9、1003240YM7、1024454YM9、1024455YM6、1024456YM4、


                1024457YM2、1024458YM0、1024459YM8、1024460YM6、1024461YM4、1024462YM2、


                1024463YM0、1024464YM8、1024465YM5、1024466YM3、1024467YM1、1024468YM9、


                1024469YM7、1024471YM3、1024475YM4、1024476YM2、1024477YM0、1024479YM6、


                1024480YM4、1024481YM2、1024482YM0、1024483YM8、1024485YM3、1024486YM1、


                1024487YM9、1024488YM7、1024489YM5、1024490YM3、1024491YM1、1024492YM9、


                1024493YM7、1024494YM5、1024495YM2、1024496YM0、1024497YM8、1024498YM6、


                1024499YM4、1024500YM9、1024501YM7、1024503YM3、1024505YM8、1024506YM6、


                1024507YM4、1024508YM2、1036327YM3、1036328YM1、1036329YM9、1036332YM3、


    


    　　　　計４２０台


                        　　                                            


数量       ： 　国内 計 ４２０台


出荷時期   ： 　平成１３年１１月 ～ 平成１７年１２月 

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の住所：　　東京都日野市旭が丘４－７－１２７


薬事の業態　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


製造所の名称　　　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造所の住所　　　：　　東京都日野市旭が丘４－７－１２７


薬事の業態　　　　：　　医療機器製造業


製造業許可番号　　：　　１３ＢＺ００６２１６

改修理由

社内評価中に、超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ７において、下記の特定のバージョンと


プローブの組合せ（BT02 : R2.0.0 ～ R2.4.1のバージョンと10Lプローブ、BT03 : R3.0.0 ～ 


R3.0.11のバージョンとM3S、10L、M12Lプローブ、BT04 : R4.0.0 ～ R4.1.1 と、R4.2.0 ～ 


R4.2.2（PROを含む）のバージョンとM3S、10L、739T、M12Lプローブ、BT06:R6.0.0～R6.0.2


のバージョンと4C、M3S、10L、739T、M12L、12L、4D3C-L、4D10Lプローブ）かつ、特定のシ


ステム設定において、超音波出力が規定値である720ｍＷ/ｃ㎡に対し、最大で１．３倍程度


の超過出力となる装置のあることが確認されたことから、超音波出力を規定値内にするため、


是正されたソフトウェアのインストールを行います。

危惧される具体的な健康被害

音響出力が規定値を超えた状態で長時間同一部位に超音波照射を続けた場合、正常なコン


トロール状態に比べ、生体組織に損傷を与えるリスクは、わずかに増加する可能性がある


ことが考えられます。しかし、音響出力と相互に影響する熱的作用に係わる指標となるＴＩ


（サーマルインデックス）及び、機械的作用に係わる指標のＭＩ（メカニカルインデック


ス）に関しましては、規定値以内に収まっていることが確認されています。このことから、


健康被害が発生する可能性はないと考えております。


なお、国内外において本不具合の報告及び健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年１２月２６日 

効能・効果又は用途等

本装置は、ビーム状超音波を人体に発射し、その反射超音波を受信して、人体内部組織の


診断情報を得る汎用超音波画像診断装置である。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、


改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ： 小口  真一・ 熊谷　昌彦


連絡先   ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社


            東京都日野市旭が丘４－７－１２７


            電話 042 － 585 － 5811(直通)


            FAX  042 － 585 － 5911