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平成17年12月27日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    

　一般的名称：自動間欠牽引装置


　販  売  名：［リハトラック　ＲＣ-100］の付属品腰用装具


　　　　　　　［リハトラック　ＲＣ-200］の付属品腰用装具

  2. 対象ロット，数量及び出荷時期

    

　対象ロット（製造番号）


　　リハトラック　ＲＣ-100


　　　H11A8145、H11DX259


　　リハトラック　ＲＣ-200


　　　0061227、0061228、0703072、0704102、0704102、0705115、0706141、0707150


　　　0707151、1007280、H13B1353、H13B4377〜H13B4379、H13C2449、H13C2450


　　　H13C4478、H13C7513、H13D5559、H13D5561、H13DX562〜H13DX576


　　　H13E5587〜H13E5591、H13EX593〜H13EX597


　　上記製品の付属品として販売された腰用装具。





　数量：


　　［リハトラック　ＲＣ-100　 2台］の付属品腰用装具　 4個


　　［リハトラック　ＲＣ-200　44台］の付属品腰用装具　77個


　　腰用装具は、複数で販売したものもあります。





　出荷時期： 


　　［リハトラック　ＲＣ-100］の付属品腰用装具　平成15年6月〜平成17年5月


　　［リハトラック　ＲＣ-200］の付属品腰用装具　平成15年4月〜平成17年8月

  3. 製造販売業者等名称

    

　製造販売業者の名称：酒井医療株式会社


　主たる事業所の住所：東京都文京区本郷3-15-9


　製造販売許可の区分：第2種医療機器製造販売業


　医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ２Ｘ０００８１





　製造所の名称：　　酒井医療株式会社 白井工場


　製造所の所在地：　千葉県白井市根２３５−２


　製造業許可番号：　１２ＢＺ０００１９１





　製造所の名称：　　長野酒井医療株式会社


　製造所の所在地：　長野県下伊那郡豊丘村大字河野９０７７番地１


　製造業許可番号：　２０ＢＺ０００１４２

  4. 回収理由

    

　本製品の牽引装置（腰痛の治療を行うために、腰に牽引するための腰用装具を取付け、


　牽引する装置）において、牽引装置付属品の腰用装具の縫目に混入していた金属片によ


　り右手人差し指に切り傷を負うという事故が発生しました。


　原因を究明しましたところ、腰用装具の縫目に縫製時に使用していたミシンの針先であ


　ることが判明しました。


　同様の不具合の発生が否定できないことから、患者の安全を考え、腰用装具の回収を行


　います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

　今回事故が発生しましたミシンで縫製の腰用装具につきまして、十分に注意、確認をし


　ておりますが、同様の事故（軽度の裂傷）が発生する恐れがあります。


　なお、本製品において、この他に現在まで同様の原因による健康被害の報告は受けてお


　りません。

  6. 回収開始年月日

    

　平成17年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    

　腰椎、頚椎の圧迫軽減及び血流の改善。

  8. その他

    

　納入先の施設，医療機関は全て弊社で確認しており、情報提供するとともに弊社サービ


　スマンが納入先にて回収いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    

　酒井医療株式会社


　品質保証部品質保証課　進藤好造


　TEL：047−497−1916


　FAX：047−497−2911