一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：人工呼吸器用呼吸回路


　　　販売名　　　　：F&Pシングルユース呼吸回路

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　　対象製品　　　：RT100　F&Pシングルユース呼吸回路　成人用呼吸回路


　　　対象ロット番号：050223





　　　対象製品　　　：RT104　F&Pシングルユース呼吸回路　成人用呼吸回路モニタチューブ付


　　　対象ロット番号：041201・041202





　　　輸入数量　　　：１２箱（１箱１０個入り）


　　　出荷時期　　　：平成１７年３月〜平成１７年９月


　　　

製造販売業者等名称

　　　製造販売元　　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社


　　　所在地　　　　：東京都世田谷区用賀4-10-2


　　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業


　　　輸入先製造業者：Fisher and Paykel Healthcare Ltd.


　　　　　　　　　　（フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社（ニュージーランド））

回収理由

    シングルユース 呼吸回路（成人用）に関しまして、輸入先製造会社であるフィッシャ


　　ー アンド パイケル ヘルスケア社から、成人用呼吸回路の特定ロットの製造工程に


　　おいて、呼気側ヒーターワイヤーの絶縁不良発生の可能性が確認されたとの情報を得


　　ました。


    当該不良が発生した場合、状況によっては呼気側の呼吸回路が焼損する可能性を否定


　　できないとの報告を受けた為、当該製品の特定ロットにおいて、不具合の可能性があ


　　るとの製造元見解に従い、回収を致します。


　　当該回収対象は、RT100及びRT104 成人用呼吸回路の特定ロットみであり、その他の


　　回路につきましては該当しておりません。

危惧される具体的な健康被害

    万一、不具合が発生しても、人工呼吸動作に影響無く人工呼吸器に備えられた警報シ


　　ステムが動作し、医療従事者が直ちに適切な対応を取ることができます。呼気側回路


　　であることから健康被害は回避できると考えます。　


    これまでに、国内において同様事例の発生及び患者様の健康被害の報告は受けており


　　ません。

回収開始年月日

　　平成１７年１２月２７日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

    ベンチレータと併用の加温加湿器ＭＲ７００シリーズまたはＭＲ８５０に接続し、成


　　人の患者へのガス供給に使用する。


    

その他　　　

    対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。文書による通知の上、弊社


　　担当者が納入先施設を訪問し、回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　　輸入販売元：タイコヘルスケアジャパン株式会社


　　　東京都世田谷区用賀4-10-2　ビジネススクエア


　　　Tel 03-5717-1665


　　　Fax 03-5717-1329


　　　担当者：安全対策室　吉田　宏、仲本　興人