一般名及び販売名

　　一般的名称：酸素


　　販売名：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

　　酸素ボンベの圧力計が不具合であるための回収です。


　　不具合のある圧力計のロット番号は以下のとおりです。


　　Ａ４７７８  ２個


　　Ｈ３６６８　２個


　　Ｈ３６７６　１個


　　Ｉ３６８８　８個


　　Ｊ３７２３　３個　　　計１６個





　　出荷時期：平成15年6月23日〜平成16年1月20日





　　当製造販売業者における圧力計は、日本薬局方酸素の容器の１部品を構成しています。圧


　　力計は使用状況により交換が必要であり、当製造販売業者としてボンベの製造ロット番号


　　と圧力計ロット番号との対応はとっておりませんが、酸素販売業者で酸素ボンベの使用先


　　患者様を全て把握出来ています。そのため、以下の方法で確認し回収致します。


　　　・使用先患者様への電話による圧力計ロット番号問い合わせ確認。


　　　・電話で理解できない使用先患者様には訪問による圧力計ロット番号確認。


　　　・日常配送訪問時における圧力計ロット番号確認。

製造販売業者等名称

　　名　　　称：静岡ガスセンター株式会社


　　所　在　地：静岡県掛川市大字長谷４２番地


　　許可の種類：第２種医薬品製造販売業（許可番号第２２Ａ２Ｘ０００１６号）

回収理由

　　当該回収品である日本薬局方酸素の容器である携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力


　　計部品の一部不良により、酸素が漏れる事例が当製造販売業において発生いたしまし


　　た。原因を調査いたしましたところ「圧力計本体内部の接続部のハンダ付け部不具合


　　による酸素漏れ」であることが判明しました。酸素漏れが発生した場合でも、患者様


　　に影響を及ぼす可能性は極めて低いと思われますが、患者様の安全を第一に考え、自


　　主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計からの酸素漏れ圧力を計算しました結果、万


　　が一、酸素漏れが発生した場合でも、酸素ボンベを急激に移動させる酸素漏れでない


　　ことが想定されます。従って、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考


　　えられます。


　　また携帯用酸素ボンベをご使用の患者様には取扱説明書に記載されているように禁煙


　　及び火気を2ｍ以内に近づけないで保管・使用していただく様お願いしておりますので、


　　事故発生を防止できると考えております。これまでに当該事象による健康被害の報告


　　は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成17年8月3日

効能・効果又は用途等

　　酸素欠乏による諸症状の改善。

その他

　　当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、


　　当該携帯用酸素ボンベは酸素販売業者が代替品と交換し回収するという対応を全国レ


　　ベルで行なっております。

担当者名及び連絡先

　　製造販売業者　静岡ガスセンター株式会社


　　住　　所　　　静岡県掛川市大字長谷４２番地


　　担当者名　　　市原照久


　　電話番号　　　０５３７−２４−９６１２


　　FAX 番号　　　０５３７−２４−９６７９