一般的名称及び販売名

　一般的名称：　自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット　

　販売名：　　　インターリンクI.V.アクセスシステム

　承認番号：　　２０４００ＢＺＹ００１３１０００

対象コード、ロット番号、出荷数量及び出荷時期

　製品コード：　２Ｎ３３４３

　品名：　インターリンク　I.V.アクセスシステム カテーテル延長チューブ

　　　　　1アダプターライン 1Yサイト付き Tコネクタータイプ

　対象ロット番号　：　UR254540，UR254847，UR260364

　出荷数量：　１１６５０個

　出荷時期：　平成１７年３月４日 〜 平成１７年１０月２７日



　製品コード：　２Ｎ３３７１

　品名：　インターリンク　I.V.アクセスシステム カテーテル延長チューブ

　　　　　2アダプターラインタイプ

　対象ロット番号　：　UR255919

　出荷数量：　９６００個

　出荷時期：　平成１７年５月１２日 〜 平成１７年７月２９日



　製品コード：　２Ｎ３７１４（＊）

　品名：　インターリンク　I.V.アクセスシステム 埋込型カテーテルセット（Yサイト付き）

　　　　　22ゲージ1インチ（＊）

　対象ロット番号　：　FC04051，FC05025（＊）

　出荷数量：　１９９３個（＊）

　出荷時期：　平成１７年９月２９日 〜 平成１７年１２月１２日（＊）

製造販売業者等の名称

　会社の名称　　：　バクスター株式会社

　会社の住所　　：　東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング

　業態区分　　　：　第一種医療機器製造販売業

　許可番号　　　：　１３Ｂ１Ｘ００２０８

　輸入先製造業者：  バクスターヘルスケア社（プエルトリコ）

回収理由

　当該製品におきまして、接続部である雌ルアーロックにヒビが入り、液漏れがあったと

　の苦情を受けました。海外製造元で調査のところ、本不良の原因は同部品を成型する金

　型の不具合によるものと判明しました。これを受け弊社では不具合の疑いがある期間に

　製造されたロットを自主回収することに致しました。

危惧される健康被害（＊）

　当該不具合により液漏れによる投薬量の低下、或いは逆血が発生する恐れがありますが、

　本品は医療機関の管理下で使用されるもので、直ちに看護師等による適切な処置を講ず

　ることが可能であり、患者様に重篤な健康被害発生の可能性は小さいと思われます。

　なお、本邦においてヒビ割れにより出血のあった報告が1例ありました。

回収開始年月日

　平成１７年１２月２２日

効能・効果又は用途等

　静脈路への薬液注入及び血液採取。

その他

　納入しました医療機関等は全て把握しております。該当製品を納入しました医療機関に

　対しまして、回収する旨を文書にて通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　バクスター株式会社

　品質保証部　大野 英勝

　TEL　03-6204-3798

　FAX　03-6204-3831