一般名及び販売名

　　一般名：汎用血液ガス分析装置

　　販売名：血液ガス分析装置ＧＥＭプレミア３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製品シリアル番号

　　　12435, 12489, 12498, 12918, 12961, 13072, 13983, 14067, 14409, 14581, 14850

      14851, 14942, 14944, 15020, 15021, 15214, 15215, 15216, 15411, 15671, 15755

      15808, 15966, 15967, 15968, 16046, 16134, 16147, 16249, 16773, 17217, 17218

      17615

　　数量：34台

　　出荷時期：平成14年12月〜平成17年11月

製造販売業者等の名称

　　会社の名称：アイ・エル・ジャパン株式会社

　　会社の所在地：東京都港区浜松町２−２−１５

　　許可の種類：第3種医療機器製造販売業許可

　　許可番号　：13B3X00222

　　輸入先製造業者：インスツルメンテーションラボラトリー社（米国）

改修理由

　　海外での苦情報告に伴うインスツルメンテーションラボラトリー社における市販後調

　　査の結果、本製品の自己診断機能によるカートリッジエラー1.08検知後にグルコース、

　　ラクテートの測定値に影響が残る危険性があることが判明しました。殆どの場合この

　　エラーは装置内で自動修復されるか、カートリッジの交換が指示されますが、修復後

　　まれにグルコースとラクテートの値が高値にシフトし表示（エラーコード1.08のフラ

　　グ付きでのプリントアウト）されることが確認されました。このシフトを回復させる

　　ためのソフトウエアーの改良を行い当該装置の改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　血液ガス、電解質項目と同時にグルコース／ラクテートも測定できる専用カートリッ

　　ジを使用した場合、グルコース／ラクテート測定において高値に表示される恐れがあ

　　ります。しかし測定値はエラー1.08のフラグ付きで表示されること及び当該不具合に

　　ついては納入した医療機関に不具合発生のご報告を連絡するとともにエラー1.08発生

　　時の対策を周知しておりますので、健康被害は発生しないものと考えます。なお、こ

　　れまで国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成17年12月15日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　　本品は患者の全血を測定することにより、動脈血中の酸素分圧（ｐＯ２）、二酸化炭

　　素分圧（ｐＣＯ２）、ｐＨ、電解質（Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ＋＋）、代謝項目（グルコー

　　ス、ラクテート）及びヘマトクリット（Ｈｃｔ）を測定する。

その他

    本品を販売した医療機関は全て特定しており、弊社社員が納入先施設を順次訪問し本

　　事例の説明及び改修を行います。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：アイ・エル・ジャパン株式会社　

　　東京都港区浜松町2−2−15　浜松町ゼネラルビル９Ｆ

　　担当者：クリティカルケアー部門　大久保和弘

　　電話番号：03-3437-6350

　　ＦＡＸ：03-3437-6352