一般名及び販売名

一般名：単回使用整形外科用バー

販売名：ハイスピード　ドリル　カッター

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号　：

309500 310564 308563 50484660 308979 310757 309775 310937 310382 50463045 50484680 309936 310576

50463047 50484681 50463048 309911 50463136 50463137 50484748 50484749 309332 308853 309665 50463150

50463151 310169 310206 50463154 50484756 309488 50463162 50484760 50484767 308978 50484768 309702

310091 50484791 50463216 50484794 309554 309764 310430 50484795 600582 50484796 306972 50463219

50484798 309824 310631 50484799 50463222 309625 50484797 50463224 50484803 50484805 310747 50463233

50484808 50463243 307750 50463252 50463266 50484827 50463277 50463279 308672 50441613 50463283

50484840 50484841 50463287 50463273 50484832 309604 50484834 310028 310436 50463268 50484829

310584 50463270 50463271 50484830 50484848 50463297 50463298 50463299 50463300 50484850 50484855

309484 50441637 50463305 50484858 50463307 50484859 50484860 309297 309821 50463309 50484861

50484846 50463314 50484868 50441652 50484869 50484870 50463324 50484873 309912 50463326 50484875

309583 50463330 310421 50463332 50484878 50484879 309930 310456 50463335 50463336 50463340 50484882

50484887 50463346 50463347 50484890 50484891 50463352 50484892 50484893 50484894 310165 310725

50463355 50463357 50484896 309275 309506 310195 50463359 50463360 50463363 50463369 50484897 50484898

50484900 50463370 50484904 50484905 309298 50463375 50484906 309587 50463377 50484907 309551 309812

50484909 50463381 50463385 50463386 50484912 50484915 50484917 50463394 50463395 50463403 50484924

50463409 50484926 50463410 309186 50463456 308912 50463458 308353 308221 307717 308915 310029

50441795 50484957 307973 310284 50463466 50484961 50463467 309635 50484964 308053 307084 50463474

50484977 310155 50484979 50484980 310239 50463485 50484981 50484982 50484983 308303 310053 50484987

50485118 50485119 310032 50463620 50485120 50441962 309717 50485122 308972 310499 50463624 50485125

309315 50463627 50463628 50463629 50485136 50463637 50485138 310023 310454 50485147 50463610 50463611

50485107 50485170 50485171 50485173 50485178 50485179 50485182 50485183 50485184 50463695 50463696

50463699 309276 309913 310074 308630 309359 308310 309293 308980 307999 308911 308902 308903 310238

309664 309489 310166 310418 310240 306988 308965 308918 309761 308620 309282 309544 309822 308685

308354 308263 307039 309479 309667 307708 309568 50485128 

 

出 荷 数 量 ：4,646本

出 荷 時 期 ：平成17年6月1日〜平成17年12月16日

製造販売業者等名称

会社の名称：ユフ精器株式会社

所　在　地：東京都文京区湯島2-31-20

薬事の業態：第一種　医療機器製造販売業

業許可番号：13B1X00249

外国製造業者名：アンスパックエフォート社、アメリカ

回収理由

本製品はプラスチックチューブに入れ一次包装し、さらに２次包装した後、滅菌を施し供

給いたしております。

米国製造元より、その２次包装の被包のシーリング（溶着）の不完全部が発見され、一定

幅以下のシーリング幅をもつ２次包装被包があり、全品検査の結果、製造日が２００５年

６月より２００５年１２月製造の製品に起きており、一定幅以下のシーリング幅を持つ製

品におきましては、滅菌バリアーの有効性に問題を起こすという報告がありました。一定

幅以下のシーリング幅の製品におきましては、包装強度が弱くなり、輸送途上若しくは保

管環境により、その２次包装の気密性が損なわれる可能性があります。日本国内では現在

本事例の報告はありません。当社ではこれらの報告から、当該ロット製品を回収すること

といたしました。

危惧される具体的な健康被害

製品本体は被包内のプラスティックチューブに入っておりますので、万が一被包が破損し

ている場合でも無菌性が損なわれる可能性は低いと考えられます。従ってこれらが使用さ

れた場合においても健康被害につながる可能性は非常に低いと考えられます。現在のとこ

ろ本事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年12月21日

効能・効果又は用途等

脳神経外科手術用ドリルシステムに使用されるカッターブレード

その他

当該製品を納入した医療機関は全て把握しており、速やかに回収を始める予定

担当者名及び連絡先

連絡先：ユフ精器株式会社

住　所：東京都文京区湯島2-31-20

電　話：03-3811-3001

ＦＡＸ：03-3811-5155

担当者：香取徹也、湯澤美記雄