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一般名及び販売名
（1）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販売名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100B形 （2）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販売名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100D形 （3）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販売名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-200B形
対象ロット、数量及び出荷時期
（1） 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100B形
製造番号：A5512001,A5512002,A5512003,A5512004,A5522007,A5522008,A5522009
A5522010,A5522011,A5522012,A5532013,A5532014,A5532015,A5532016
A5532017,A5532018,A5532019,A5532020,K1A0542021,K1A0542022,
K1A0542023,K1A0542024,K1A0542025,K1A0552026,K1A0552027, K1A0552028
K1A0552029,K1A0552030,K1A0552031,K1A0562032,K1A0562033, K1A0562034
K1A0562035,K1A0562036,K1A0562037,K1A0562038,K1A0562039, K1A0562040
K1A0562041,K1A0562042,K1A0562043,K1A0572044,K1A0572045, K1A0572046
K1A0572047,K1A0572048,K1A0572049,K1A0572050,K1A0582051, K1A0582052
K1A0582053,K1A0582054,K1A0582055,K1A0582056,K1A0592057, K1A0592058
K1A0592059,K1A0592060,K1A05X2061,K1A05Y2062,K1A05Y2063, K1A05Y2064
K1A05Y2065,K1A05Y2066,A4607001,A4607002,A4607003,A4617004,A4617005
A4627007,D1602130,E3542210
数 量：72台
出荷時期：平成13年10月〜平成17年11月
（2） 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100D形
製造番号：A1582001,A2532008,A2582016,B3512020,B5537007,D4522061,D4522062
D4522063,D4522064,D4522065,D4522066,D4532067,D4532068,D4532069
D4532070,D4532071,D4532072,D4532073,D4532074,D4532075,D4532076
D4532077,D4532078,D4532079,D4532080,D4532081,D4532082,D4532083
D4532084,D4532085,D4532086,D4542087,D4542088,D4542089,D4542090
D4542091,D4542092,D4542093,D4542094,D4542095,D4542096,D4542097
D4542098,D4552099,D4552100,D4552101,D4552102,D4552103,D4552104
D4557002,D4557003,D4557004,D4562108,D4562109,D4562110,D4562111
D4562112,D4562113,D4562114,D4562116,D4562117,D4562118,D4562119
D4562120,D4562121,D4572122,D4572123,D4572124,D4572125,D4572126
D4572127,D4582128,D4582129,D4582130,D4582131,D4582132,D4582133
D4582134,D4582135,D4582136,D4582137,D4582138,D4582139,D4582140
D4582141,D4582142,D4582143,D4582144,D4582145,D4582146,D4582147
D4582148,D4582149,D4582150,D4582151,D4592152,D4592153,D4592154
D4592155,D4592156,D4592157,D4592158,D4592159,D4592160,D4592161
D4592162,D4592163,D4592164,D4592165,D4592166,D4592167,D4602170
D4592171,D4592172,D4597005,D4597006,D4602173,D4602174,D4602175
D4602176,D4602177,D4602178,D4602180,D4602181,D4612182,D4612183
D4612184,D4612185,D4612186,D4612187,D4612188,D4612189,D4612190
D4612191,D4612192,D4622193,D4622194,D4622195,D4622196,D4622197
D4622198,D4622199,D4622200,D4622201,D4622202,D4622203,D4622204
D4622205,D5512206,D5512207,D5522208,D5522209,D5522210,D5522211
D5522212,D5522213,D5522214,A5532001,A5532002,A5532003,A5532004
A5532005,A5532006,A5532007,A5532008,A5532009,A5532010,A5532011
A5532012,A5532013,A5532014,A5532015,A5532016,A5532017,A5532018
A5532019,A5532020,A5532021,A5532022,A5532023,A5532024,A5532025
A5532026,A5532027,A5532028,A5532029,A5532031,A5532032,A5532033
A5532034,B3622040,J3A0542035,J3A0542036,J3A0542037,J3A0542038
J3A0542039,J3A0542040,J3A0542041,J3A0542042,J3A0542043,J3A0542044
J3A0542045,J3A0542046,J3A0542047,J3A0542048,J3A0542049,J3A0542050
J3A0542051,J3A0542052,J3A0542053,J3A0542054,J3A0552055,J3A0552056
J3A0552057,J3A0552058,J3A0552059,J3A0552060,J3A0552061,J3A0552062
J3A0552063,J3A0552064,J3A0552065,J3A0552066,J3A0552067,J3A0562068
J3A0562069,J3A0562070,J3A0562071,J3A0562072,J3A0562073,J3A0562074
J3A0562075,J3A0562076,J3A0562077,J3A0562078,J3A0562079,J3A0562080
J3A0562081,J3A0562082,J3A0572083,J3A0572084,J3A0572085,J3A0572086
J3A0572087,J3A0572088,J3A0572089,J3A0572090,J3A0572091,J3A0572092
J3A0572093,J3A0572094,J3A0572095,J3A0572097,J3A0572098,J3A0572099
J3A0582100,J3A0582101,J3A0582102,J3A0582103,J3A0582104,J3A0582105
J3A0582106,J3A0582107,J3A0582108,J3A0582109,J3A0582110,J3A0582111
J3A0582112,J3A0582113,J3A0582114,J3A0582115,J3A0592116,J3A0592117
J3A0592118,J3A0592119,J3A0592120,J3A0592121,J3A0592122,J3A0592123
J3A0592124,J3A0592125,J3A0592126,J3A0592127,J3A0592128,J3A0592129
J3A0592130,J3A0592131,J3A0592133,J3A05X2134,J3A05X2135,J3A05X2136
J3A05X2137,J3A05X2138,J3A05Y2139,J3A05Y2141,J3A05Y2142,J3A05Y2146
C4512060,M1A0547001,M2A0542001,M2A0542002,M2A0542003,M2A0557001
M2A0557002,M2A0572006,A1592006,A1612011,A2622019,B3542029
数 量：304台
出荷時期：平成13年8月〜平成17年11月
（3）乳房Ｘ線撮影装置 MGU-200B形
製造番号：H4522083,H4522084,H4522085,H4532086,H4532087,H4542088,H4542089
H4542090,H4542091,H4542092,H4552093,H4552094,H4552095,H4552096
H4562097,H4572098,H4602099,H4612100,H4622101,H4622102,H5512103
H5512104,J4A0542001,J4A0552002,D2562062,D2612069
数 量：26台
出荷時期：平成14年6月〜平成17年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B2X00011 製造所の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ000136
改修理由
当該装置において、以下のソフトウェア不具合が判明しましたので、ソフトウェアの改修 を実施させていただくことといたしました。 (1)拡大撮影（被写体〜フィルム間距離を大きくして拡大されたX線像を得る撮影）におい て、AEC（自動露出制御）にてフィルム濃度設定スイッチを+1以上に設定し、かつ厚い被 写体（厚さ60mm以上）を撮影した場合、X線照射が早く終了し、濃度の薄い写真となる可 能性があります。 (2)X線操作パネルのX線照射スイッチで、X-RAYスイッチよりも先にREADYスイッチを離し てX線の照射を中断する場合、X線照射終了の信号音が発生しません。
危惧される具体的な健康被害
(1)拡大撮影においても、フィルム濃度設定スイッチを標準設定（0）で使用した場合は、 AEC（自動露出制御）が正常にはたらき、撮影は正常に終了します。しかし、AEC（自動露 出制御）にてフィルム濃度設定スイッチを+1以上に設定し、かつ厚い被写体（厚さ60mm以 上）を撮影した場合、X線照射が早く終了し、濃度の薄い写真となり、再検査が必要にな る可能性があります。 (2)X線照射用ハンドスイッチを使用した場合は、X線照射をどのように中断しても正常に 信号音が発生します。しかし操作者がX線操作パネルのX線照射スイッチで、X-RAYスイッ チよりも先にREADYスイッチを離してX線の照射を中断した場合、X線照射終了の信号音が しないため、X線照射終了に気づかずに二重撮影を行う可能性があります。この場合は再 検査が必要となります。 いずれの場合においても、被検者が受ける被曝量は、通常の乳房検査の被曝量（約1.5mGy） であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。 なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成17年12月21日
効能・効果又は用途
本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して改善済みのソフトウエアを インストールする改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 ：阿久津 博道 連絡先 ：東芝メディカル製造株式会社 品質保証部 栃木県大田原市下石上1385番地 電話：0287-29-2200 FAX ：0287-29-2258