一般名及び販売名

一般名：注射筒輸液ポンプ


販売名：クーデックシリンジポンプ CSP−100（品番CSP-100, CSP-100S）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット：


CSP-100：


E050204065EA, E050204065FA, E0502040660A, E0502040661A, E0502040662A, E0502040663A, 


E0502040664A, E0502040665A, E0502040666A, E0502040667A, E0502070668A, E0502070669A, 


E050207066AA, E050207066BA, E050207066DA, E050207066EA, E050207066FA, E0502070670A, 


E0502070671A, E0502070673A, E0502070674A, E0502070677A, E0502070679A, E050207067AA, 


E050207067BA, E050207067CA, E050207067DA, E050207067EA, E050207067FA, E0502070680A, 


E0502070681A, E0502070682A, E0502070683A, E0502070684A, E0502070685A, E0502070686A, 


E0502070687A, E0502240688A, E0502240689A, E050224068BA, E050224068CA, E050224068DA, 


E050224068EA, E050224068FA, E0503020690A, E0503020691A, E0503020692A, E0503020693A, 


E0503020698A, E0503020699A, E050302069AA, E050302069BA, E050302069CA, E050303069DA, 


E050303069EA, E050303069FA, E05030306A0A, E05030306A1A, E05030306A2A, E05030406A3A, 


E05030406A4A, E05030406A5A, E05030406A6A, E05030406A7A, E05030406A8A, E05030406A9A, 


E05030406ACA, E05030406ADA, E05030406AEA, E05030406AFA, E05030406B0A, E05030406B1A, 


E05030406B5A, E05030406B6A, E05030406B7A, E05030906B8A, E05030906B9A, E05030906BAA, 


E05030906BBA, E05030906BCA, E05030906BDA, E05030906BEA, E05030906BFA, E05030906C0A, 


E05030906C1A, E05031006C4A, E05031006C5A, E05031006C6A, E05031006C7A, E05031006C8A, 


E05031006C9A, E05031006CAA, E05031006CCA, E05031006CDA, E05031006CEA, E05031006CFA, 


E05031006D1A, E05031006D2A, E05031006D3A, E05031006D4A, E05031006D5A, E05031006D6A, 


E05031006D7A, E05031006D8A, E05031006D9A, E05031006DAA, E05031006DBA, E05031006DCA, 


E05031006DDA, E05031006DEA, E05031006DFA, E05031106E0A, E05031006E1A, E05031006E2A, 


E05031006E3A, E05031006E4A, E05031006E5A, E05031006E6A, E05031006E7A, E05031006E8A, 


E05031006E9A, E05031106EAA, E05031106EBA, E05031106ECA, E05031106EDA, E05031106EEA, 


E05031106EFA, E05031106F0A, E05031106F1A, E05031106F2A, E05031406F3A, E05031406F4A, 


E05031406F5A, E05031406F6A, E05031406F7A, E05031406F8A, E05031406F9A, E05031406FAA, 


E05031406FBA, E05031406FCA, E05031406FDA, E05031406FEA, E05031406FFA, E0503140700A, 


E0503140701A, E0503140702A, E0503140703A, E0503140704A, E0503140705A, E0503140706A, 


E0503140707A, E0503140709A, E050314070AA, E050314070BA, E050314070CA, E0503150713A, 


E0503150714A, E0503150715A, E0503150716A, E0503150717A, E0503150718A, E0503150719A, 


E050315071AA, E050315071BA, E050315071CA, E050315071DA, E050315071EA, E050315071FA, 


E0503230720A, E0503230721A, E0503230722A, E0503230723A, E0503230724C, E0503230725A, 


E0503230726A, E0503230727A, E0503230728A, E0503230729A, E050323072AA, E050323072BA, 


E050323072CA, E050323072DA, E050323072EA, E0503230730A, E0503230731A, E0503230736C, 


E0503230737C, E0503230738C, E0503230739C, E050323073AC, E050323073BC, E050323073CC, 


E050323073DC, E050323073EC, E050323073FC, E0503230740A, E0503230741A, E0503230742A, 


E0503240744A, E0503240745A, E0503240746A, E0503240747A, E0503250748X, E0503250749X, 


E050325074AX, E050325074BX, E050325074CX, E050325074DX, E050325074EX, E050325074FX, 


E0503250750A, E0503250751A, E0503250752Y, E0503250753Y, E0503250754A, E0503250756A, 


E0503250757A, E0503250758A, E0503250759A, E050325075AA, E050325075BA, E050325075CA, 


E050325075DA, E050325075EA, E050325075FA, E0503250760A, E0503250761A, E0503280762A, 


E0503280763A, E0503280764A, E0503280765A, E0503280766A, E050328076AA, E050328076BA, 


E050328076CA, E050328076DA, E050328076EA, E050328076FA, E0503280772A, E0503280773A, 


E0503280774A, E0503280775A, E0503280776A, E0503280777A, E0504130778A, E050413077AA, 


E050413077BA, E050413077CA, E050413077DA, E050413077EA, E050413077FA, E0504130780A, 


E0504130781A, E0504140782A, E0504140783A, E0504140784A, E0504140785A, E0504140786A, 


E0504140787A, E0504140789A, E050414078CA, E050414078DA, E050414078EA, E050414078FA, 


E0504140790A, E0504140792A, E0504140793A, E0504140794A, E0504140795A, E0504180796A, 


E0504180797A, E0504180799A, E050418079AA, E050418079BA, E050418079CA, E050418079DA, 


E050418079EA, E050418079FA, E05041907A0A, E05041907A1A, E05041907A2A, E05041907A3A, 


E05041907A4A, E05041907A5A, E05041907A6A, E05041907A7A, E05041907A8A, E05041907A9A, 


E05041907ACA, E05041907AFA, E05041907B0A, E05041907B1A, E05041907B2A, E05041907B3A, 


E05042007B4A, E05042007B5A, E05042007B6A, E05042007B7A, E05042007B8A, E05042007B9A, 


E05042007BAA, E05042007BBA, E05042007BCA, E05042207BDA, E05042207BEA, E05042207BFA, 


E05042207C0A, E05042207C1A, E05042207C2A, E05042207C3A, E05042207C4A, E05042207C5A, 


E05042207C6A, E05042207C7A, E05052707C8A, E05052707C9A, E05052707CAA, E05052707CBA, 


E05052707CEA, E05052707CFA, E05052707D0A, E05052707D2A, E05052707D3A, E05052707D4A, 


E05052707D5A, E05052707D6A, E05052707D7A, E05052707D8A, E05052707D9A, E05052707DAA, 


E05052707DBA, E05053007DCA, E05053007DDA, E05053007DEA, E05053007DFA, E05053007E0A, 


E05053007E1A, E05053007E2A, E05053007E3A, E05053007E4A, E05053007E5A, E05053007E6A, 


E05053007E7A, E05053007E8A, E05053007E9A, E05053007EAA, E05053007EBA, E05053007ECA, 


E05053007EDA, E05053007EEA, E05053007EFA, E05060107F0A, E05060107F1A, E05060107F2A, 


E05060107F3A, E05060107F4A, E05060107F5A, E05060107F6A, E05060107F7A, E05060107F8A, 


E05060107F9A, E05060107FAA, E05060107FBA, E05060107FCA, E05060107FDA, E05060107FEA, 


E05060107FFA, E0506010800A, E0506010801A, E0506010802A, E0506010803A, E0506030804A, 


E0506030805A, E0506030806A, E0506030807A, E0506030808A, E0506030809A, E050603080AA, 


E050603080BA, E050603080CA, E050603080DA, E050603080EA, E050603080FA, E0506030810A, 


E0506030811A, E0506030812A, E0506030813A, E0506030814A, E0506030815A, E0506030816A, 


E0506030817A, E0506060818A, E0506060819A, E050606081AA, E050606081CA, E050606081DA, 


E050606081EA, E050606081FA, E0506060820A, E0506060821A, E0506060822A, E0506060823A, 


E0506060824A, E0506060825A, E0506060826A, E0506080827A, E0506080828A, E050608082AA, 


E050608082BA, E050608082CA, E050608082EA, E0506080830A, E0506080831A, E0506080833A, 


E0506080834A, E0506150837A, E0506150839A, E050615083EA, E0506150845A, E050616084DA, 


E050616084EA, E050616084FA, E0506170868A, E0506170869A, E050617086AA, E050617086BA, 


E050617086CA, E050708086EA, E050708086FA, E0507080870A, E0507080871A, E0507080872A, 


E0507080873A, E0507080874A, E0507080875A, E0507080876A, E0507080877A, E0507080878A, 


E050708087AA, E050708087BA, E050708087CA, E050708087DA, E050708087EA, E050708087FA, 


E0507080880A, E0507080881A, E0507080882A, E0507080883A, E0507080884A, E0507080885A, 


E0507190886A, E0507190887A, E0507190888A, E0507190889A, E050719088AA, E050720088BA, 


E050720088CA, E050720088DA, E050720088EA, E050720088FA, E0507250890A, E0507250891A, 


E0507250892A, E0507250893A, E0507250894A, E0507250895A, E0507250896A, E0507250897A, 


E0507250899A, E050725089AA, E050725089BA, E050725089CA, E050725089DA, E050725089EA, 


E050725089FA, E05072508A0A, E05072508A1A, E05072508A2A, E05072508A3A





CSP-100S：


L0502080171A, L0502080173A, L0502080174A, L0502080175A, L0502080181A, L0502080182A, 


L0502080183A, L0502080184A, L0502080185A, L0502080186A, L0502080187A, L0502080188A, 


L0502080189A, L0502080190A, L0502090191A, L0502090193A, L0502090194A, L0502090195A, 


L0502090198A, L0502090199A, L0502090200A, L0502140201A, L0502140202A, L0502140203A, 


L0502140204A, L0502140205A, L0502140206A, L0502140207A, L0502140208A, L0502150211A, 


L0502150216A, L0502150217A, L0502150218A, L0502150219A, L0502150220A, L0502150221A, 


L0502150222A, L0502150223A, L0502150224A, L0502160226A, L0502160227A, L0502160228A, 


L0502160229A, L0502160230A, L0502160231A, L0502160232A, L0502160233A, L0502160234A, 


L0502160237A, L0502160239A, L0502160240A, L0502170241A, L0502170242A, L0502170243A, 


L0502170244A, L0502170245A, L0502170246A, L0502170247A, L0502170248A, L0502170250A, 


L0502170251A, L0502170252A, L0502170253A, L0502170254A, L0502170255A, L0502170256A, 


L0502170257A, L0502170258A, L0502170259A, L0502170260A, L0502180261A, L0502180262A, 


L0502180263A, L0502180264A, L0502180265A, L0502180266A, L0502180267A, L0502180269A, 


L0502180271A, L0502220272A, L0502220273A, L0502220274A, L0502220275A, L0502220276A, 


L0502220279A, L0502220280A, L0502220282A, L0502220283A, L0502220284A, L0502230286A, 


L0502230287A, L0502230288A, L0502230289A, L0502230290A, L0502230291A, L0502230292A, 


L0502230293A, L0502230294A, L0502250295A, L0502250301A, L0502250302A, L0502250304A, 


L0502250305A, L0502250306A, L0502250308A, L0502250309A, L0502250310A  L0502250311A, 


L0502250312A, L0502250313A, L0502250314A, L0502250315A, L0502250316A, L0502250317A, 


L0502250318A, L0502250319A, L0502250320A, L0502250321A, L0502250322A, L0502250323A, 


L0502250324A, L0503070325A, L0503070327A, L0503070328A, L0503070329A, L0503070330A, 


L0503070331A, L0503070332A, L0503070333A, L0503070335A, L0503070336A, L0503070337A, 


L0503070338A, L0503070339A, L0503070340A, L0503070341A, L0503070342A, L0503070345A, 


L0503070347A, L0503070348A, L0503070349A, L0503070350A, L0503070351A, L0503070353A, 


L0503070354A, L0503080355A, L0503080356A, L0503080357A, L0503080358A, L0503080361A, 


L0503080364A, L0503080365A, L0503080366A, L0503080367A, L0503080369A, L0503080370A, 


L0503080371A, L0503080372A, L0503080373A, L0503080374A, L0503080377A, L0503080378A, 


L0503080379A, L0503090380A, L0503090381A, L0503090383A, L0503240385C, L0503240386C, 


L0503240387C, L0503240388C, L0503240389C, L0503240390C, L0503240391C, L0503240392C, 


L0503240393C, L0503240394C, L0503240395C, L0503240396C, L0503240397C, L0503240398C, 


L0503240399C, L0504070400A, L0503240401C, L0503240402C, L0503240403C, L0504070404A, 


L0504070405A, L0504070406A, L0504070407A, L0504070408A, L0504070410A, L0504070411A, 


L0504070412A, L0504070413A, L0504070414A, L0504070415A, L0504070416A, L0504070417A, 


L0504080418A, L0504080419A, L0504080420A, L0504080421A, L0504080422A, L0504080423A, 


L0504080424A, L0504080425A, L0504080426A, L0504080427A, L0504080432A, L0504080433A, 


L0504080434A, L0504080435A, L0504120436A, L0504120437A, L0504120438A, L0504120439A, 


L0504120440A, L0504120441A, L0504120442A, L0504120443A, L0504120444A, L0504120445A, 


L0504120446A, L0504120447A, L0504120448A, L0504120449A, L0504120450A, L0504120451A, 


L0504120452A, L0504120453A, L0504120455A, L0504130456A, L0504130457A, L0504130458A, 


L0504130459A, L0504130460A, L0504130461A, L0504130462A, L0504130463A, L0504130464A, 


L0504130465A, L0504150466A, L0504150467A, L0504150468A, L0504150469A, L0504150470A, 


L0504150471A, L0504150472A, L0504150473A, L0504150474A, L0504250479A, L0504250481A, 


L0504250482A, L0504250483A, L0507110741A, L0507110742A, L0507110743A, L0507110744A, 


L0507110745A, L0507110746A, L0507110747A, L0507110748A, L0507110749A, L0507110750A, 


L0507110751A, L0507110754A, L0507110755A, L0507110756A, L0507110757A, L0507110758A, 


L0507110759A, L0507120761A, L0507120762A, L0507120763A, L0507120764A, L0507120766A, 


L0507120767A, L0507120768A, L0507120769A, L0507120770A, L0507120771A, L0507120772A, 


L0507120773A, L0507140776A, L0507140777A, L0507140778A, L0507140779A, L0507140780A, 


L0507140781A, L0507140782A, L0507140784A, L0507140785A, L0507140786A, L0507140787A, 


L0507140788A, L0507140790A, L0507140793A, L0507140794A, L0507140795A, L0507140796A, 


L0507140797A, L0507140798A, L0507140799A, L0507150802A, L0507150804A, L0507150805A, 


L0507150806A, L0507150807A, L0507150808A, L0507150809A, L0507150811A, L0507150812A, 


L0507150813A, L0507150814A, L0507150815A, L0507260816A, L0507260817A, L0507260818A, 


L0507260819A, L0507260820A, L0507260823A, L0507260824A, L0507260825A, L0507270826A, 


L0507270830A 





数　量：804台


出荷期間：平成17年2月10日〜平成17年10月28日


対象品番：CSP-100（479台）, CSP-100S（325台）

製造販売業者等の名称

製造販売業者の氏名：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター


製造販売業者の住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：27B1X00013


製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター


製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：医療機器製造業


業許可番号：27BZ005057

回収理由

当該製品は注射筒を使用する薬液注入用の電動ポンプであり、薬液を充填した注射筒の押


し子を電気とモーターの力で押し、薬液を持続的に投与する装置です。


当該製品は、押し子を駆動するモーターの負荷が大きくなり駆動しない状態になった場合、


自己診断機能により警報を発生させる機能を有しております。


この度、納入医療機関様より「モーター回転異常」及び「駆動部異常」の警報が、一部の


製品において発生する旨の連絡を受けました（患者様への健康被害はありませんでした）。


当該製品に「モーター回転異常」及び「駆動部異常」の不具合が発生した場合、警報が鳴


ると同時に装置が停止するため、過量投与等の事象は発生しません。


今回、弊社で原因を調査しました結果、2005年２月から７月の期間に製造した一部のロッ


トにおいて、構成部品として使用される「送りネジ」に潤滑油を塗布する製造工程での、


潤滑油の塗布不足があることが判明しました。


このため、潤滑油の塗布不足が否定できない当該製造ロットにつきまして自主回収を実施


することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本事象は異常な状態で使用されることを回避するための警報が鳴るため、患者様への健康


被害につながる可能性はないものと考えます。


なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成17年12月15日

効能・効果又は用途等

本製品は、ディスポーザブルシリンジに充填された輸液剤などを、設定した流量で持続的


に輸液するために使用するものである。

その他

出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機器）に対して回収を行なう旨を


通知し、当該製品の引上げによる回収を行ないます。


回収期間中の代替製品の貸与につきましては現在準備中であり、準備が整い次第すみやか


に回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：大研医器株式会社


　　　　大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


　　　　電話番号　  0725-51-2136


　　　　ＦＡＸ番号  0725-54-0425


担当者名氏名：品質保証室 津田 純二、西野 竜司