一般名及び販売名

　一般名　：　なし


　販売名　：　CK-MB・ダイナパック

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　　数量　　　　出荷時期


　31596Q100　　　　5　　　　2005年11月21日〜2005年11月24日


　32459Q100　　　　2　　　　2005年12月 7日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　　：　アボット ジャパン株式会社


　製造販売業者の所在地　　：　千葉県松戸市松飛台278


　薬事業態区分　　　　　　：　第二種医薬品製造販売業


　製造販売業許可番号　　　：　12A2X00009


　製造元　　　　　　　　　：　Abbott Health Products, Inc.　（プエルトリコ）

回収理由

　製造元にてコントロール値の管理範囲外についての苦情調査を行ったところ、キャリブ


　レータ製造後の時間経過に伴いコントロール測定値の上昇、管理範囲を高めに外れる事


　象が生じる可能性があることが判明したため、対象製品のうち、構成試薬の1つである


　モード1キャリブレータの自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

　血漿又は血清中のクレアチンフォスフォキナーゼ（CPK）のMB型アイソザイム（以下、


　CK-MB）の測定は急性心筋梗塞を診断する上での指標に使用されております。CK-MBコン


　トロールの測定値が管理範囲を外れた場合、測定が無効となり、患者検体の測定結果が


　臨床に報告される事はなく、誤った測定値による健康被害が発生する事はありません。


　また、万が一、患者検体の誤ったCK-MBの測定値が臨床に報告されたとしても、臨床所


　見等に矛盾する場合、通常追加検査を行って測定結果を確認し、また診断に際しては、


　これらの測定結果のみでなく他の検査結果、臨床所見などと併せて総合的に判断される


　ため、健康被害の発生する可能性は低いと考えます。なお、現在まで日本国内において


　本件に関する苦情、健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　2005年12月20日

効能･効果又は用途等

　免疫発光測定装置IMX　アナライザーの専用試薬で血漿又は血清中のクレアチンフォス


　フォキナーゼ（CPK）のMB型アイソザイムを測定する体外診断用医薬品です。


　反応系に関与する試薬パック及び作成された検量線を補正する為に使用するモード1キャ


　リブレータより構成されており、今回の回収の対象となるのはモード1キャリブレータ


　です。

その他

　納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：　アボット ジャパン株式会社


住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278


電話番号　：　047-386-4614


FAX番号   ：　047-386-4853


担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾