一般的名称及び販売名

一般的名称：単回使用気管切開チューブ

販売名　　：コーケンネオブレス

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：#3251,#3253,#3254,#3255,#3256,

　　　　　　#3261,#3262,#3263,#3264,#3265,#3266,

　　　　　　#3271,#3272,#3273,#3274,#3275,#3276

対象ロット（＊）： 

050827366  050827367  050827381(＊)  050827382  050827383  050827384 

050927419  050927420  050927421  050927422  050927730  050927731 

050927732  050927733  050927753  050927754  050927815  050927816 

050927817  050927820  050927833  050927834  050927845  050927846 

050927821  051028020  051027870  051027871  051027872  051027873 

051027874  051027877  051027878  051027937  051027938  051027939 

051027940  051027941  051028019  051028259  051028260  051028261 

051028262  051128276  051128278  051128285  051128302  051128303 

051128304  051128305  051128306  051128373  051128374  051128375 

051128594

数量（＊＊）：10,062本

出荷時期　：平成17年9月9日〜平成17年12月15日

製造販売業者

名称　　　：株式会社　高研

所在地　　：東京都豊島区目白3-14-3

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

許可番号　：13B1X00166

回収理由

医療機関より当該製品においてカフ※が使用する前に破裂しており使用できないという不

具合報告を受けました。

調査した結果、一部のロットにてカフ部分が破裂した製品が検査にて検出できず、誤って

供給されたことが判明しました。

同時期に製造された他のロットについても同様の不具合発生の可能性を完全に否定できな

いことから、自主回収致します。

※カフ：気管切開チューブの周囲に取り付けられたバルーン状のカフであり、肺の機械的

　換気を行う場合に声帯下に留置し、チューブと気管の間を密封状態にして使用する際に

　もちいるものをいう。

危惧される具体的な健康被害

使用前に目視で明らかに判別でき、誤って使用されるおそれはないことから健康被害が生

じる可能性はないものと考えます。尚、これまでにも健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年12月20日

効能・効果又は用途等

気管切開時、切開口から気管に挿入し、気道を確保する。カフを膨らませることによって

固定し、空気等を強制的に肺に送り込む。

その他

当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して

回収する旨文書にて通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

名称　　　：株式会社　高研

所在地　　：東京都豊島区目白3-14-3

電話　　　：03-3565-7424

ＦＡＸ　　：03-3565-7385

担当者氏名：薬事・品質保証部　筒井雅也