一般名及び販売名

一般的名称：プラスミノーゲンキット


販売名（体外診断用医薬品）：コバスインテグラ試薬ＰＬＧ


販売名（体外診断用医薬品）：Ｎ−アッセイＬ ＰＬＧ　ニットーボー

対象ロット、数量及び出荷時期

コバスインテグラ試薬ＰＬＧ


商品コード：６８２５１４　対象ロット：５３１００３０ 出荷数：２４個


出荷時期：平成１７年１０月





Ｎ−アッセイＬ ＰＬＧ　ニットーボー


商品コード：１６６２３１１４　対象ロット：Ｌ５３５Ａ　出荷数：１箱（２０ｍＬ×４本）


商品コード：１６６２３１１８　対象ロット：Ｌ５３５Ａ　出荷数：１箱（２０ｍＬ×８本）


出荷時期：平成１７年１１月

製造販売業者等名称

名称：日東紡績株式会社


所在地：福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地


業許可の種類：第２種医薬品製造販売業


業許可番号：０７Ａ２Ｘ０００１１

回収理由

経時的劣化により低活性域において実際の活性値よりも低くなるという誤った測定結果を


もたらすおそれのあることが判明したため自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品は体外診断薬であり人体に直接使用するものではありません。


また本品は、血漿中のプラスミノーゲン活性を測定する試薬でありますが、疾患の判断は


医師により臨床症状や他の検査結果等と合わせて判断されるため、測定が誤ったとしても


治療方針に影響を与えることは少なく、健康被害の発生はないものと考えます。

回収開始年月日

平成１７年１２月２０日

効能効果又は用途

血漿中プラスミノーゲン活性の測定

その他

当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、電話又はＦＡＸにて連


絡のうえ回収を実施いたします。


なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

担当者名及び連絡先

日東紡績株式会社


福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地


メディカル開発センター品質保証課


松坂啓之　（総括製造販売責任者）


ＴＥＬ：０２４−９３２−６０１５


ＦＡＸ：０２４−９３２−６０１７