一般名及び販売名

    一般名：輸液ポンプ

    販売名：IVACシリンジポンプP-6003 TIVA/TCI

製造番号、数量及び出荷時期

    製造番号：600304084、600304085、600304088、600304093、600304096

              600304097、600304103、600304104、600304109、600304110

              600304167、600304168

 

    出荷数量：12台

    出荷時期：平成15年6月5日〜平成17年12月12日

製造販売業者等名称

    会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社

    会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12

    許可の種類：第１種医療機器製造販売業

    輸入先製造業者：カーディナル・ヘルス社（英国）

回収理由

     ユーザーからの苦情報告に伴うカーディナル・ヘルス社における市販後調査の

     結果、特定の内部バッテリにおいて、早期に（はじめの1〜2年で）劣化する可

     能性があることが確認されました。内容は次の通り。

     ・完全に充電されたバッテリの場合、標準的な使用設定において通常は6時間

       程度動作をするが、当該バッテリはこの時間が維持できず、その動作時間は

       30分以下となる場合がある。

     ・通常、バッテリ電圧低下アラーム発生からバッテリエンプティアラーム発生までの

       30分間程度の動作時間が保障されるが、当該バッテリの場合、これが保障されな

       い。この早期劣化は、機器がACから電源を供給されている時にはポンプの性能に

       影響を及ぼすことはないが、内部バッテリ電源のみで注入を行っている場合に影響

       がある。問題が発生した場合、バッテリ電圧低下アラーム発生からバッテリエンプ

       ティアラーム発生までの間の30分間の動作を提供できず、アラームが発生し注入

       が停止する可能性がある。

     上記内容から当該バッテリの交換を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

    当該品目は、完全看護の元で使用されるので、作動停止が生じた場合には連続警報

    音が作動することから、直ちに適切な対応を取ることができるので、重篤な健康被

    害は回避できると考えます。また、当該不具合については、納入した医療機関に安全

    性情報で報告済みであり、万一の器械の故障に対しての対策を取っていただくよう周

    知してある為、健康被害は発生しないものと考えます。これまでに国内で患者様への

    健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

    平成17年12月19日

効能・効果又は用途等

    本品はシリンジ式の輸液ポンプであり、あらかじめ設定された機器が認識可能な市販

    のシリンジ及びエクステンションセットを装着して、患者へ輸液や薬液を正確、かつ、

    自動的に輸液するものである。

その他

    本品を販売した医療機関は全て特定しており、弊社社員が納入先施設を順次訪問し

    本事例の説明及び回収（改修）を行います。

連絡先及び連絡担当者

    連絡先：アイ・エム・アイ株式会社    埼玉県越谷市流通団地3-3-12

    担当者：技術部 品質保証・薬事チーム 藤澤 良次

    電話番号（直通）：048-988-4440

    ＦＡＸ：048-961-1350