一般名及び販売名

  　一 般 的 名 称：酸  素


　　販　 売 　名  ：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

    酸素ボンベの圧力計が不具合であるための回収です。


　　不具合のある圧力計のロット番号は以下のとおりです。（６ロット）


　　Ａ４７７３　　


　　Ｇ３６６１　　


　　Ｈ３６６８　　


　　Ｉ３６８８　　


　　Ｊ３７２３　　


　　Ｋ３７４８　　





　　出荷時期：平成１５年６月２３日〜平成１６年１月２０日





　　当製造販売業者における圧力計は、日本薬局方酸素の容器の１部品を構成しています。圧


　　力計は使用状況により交換が必要であり、当製造販売業者としてその出荷記録は取ってお


　　りませんが、出荷先の酸素販売業者を特定しており、また酸素販売業者を通じて酸素ボン


　　ベの使用先患者様を全て把握出来ています。当製造販売業者として当該不具合圧力計を使


　　用した酸素ボンベの市場在庫個数は７３個です。

製造販売業者等名称

　　名      称：京都医療用酸素株式会社


　　所  在  地：京都府京都市伏見区横大路畔ノ内町５０番地の８


　　許可の種類：第２種医薬品製造販売業（許可番号２６Ａ２Ｘ０００２４）

回収理由

　　当該回収品である日本薬局方酸素の容器である携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計部


　　品の一部不良により、酸素が漏れる事例が当製造販売業者の出荷していない大阪府、山口


　　県及び静岡県において発生いたしました。原因を調査いたしましたところ「圧力計本体内


　　部の接続部のハンダ付け部不具合による酸素漏れ」であることが判明しました。万が一、


　　酸素漏れが発生した場合でも、患者様に影響を及ぼす可能性は極めて低いと思われます


　　が、患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計からの酸素漏れ圧力を計算しました結果、万が一、


　　酸素漏れが発生した場合でも、酸素ボンベを急激に移動させる酸素漏れでないことが想定


　　されます。従って、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えられます。


　　また携帯用酸素ボンベをご使用の患者様には取扱説明書に記載されているように禁煙及び


　　火気を２ｍ以内に近づけないで保管・使用していただく様お願いしておりますので、事故


　　発生を防止できると考えております。これまでに当該事象による健康被害の報告は受けて


　　おりません。

回収開始年月日

　　平成１７年８月１日

効能・効果又は用途等

　　酸素欠乏による諸症状の改善。

その他

　　当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当該


　　携帯用酸素ボンベは酸素販売業者が代替品と交換し回収するという対応を行なっております。

担当者名及び連絡先

　　製造販売業者：京都医療用酸素株式会社


　　住　　　　所：京都府京都市伏見区横大路畔ノ内町５０番地の８


　　担 当 者 名 ：永田哲次郎


　　電 話 番 号 ：０７５−６０２−７３１１


　　ＦＡＸ番 号 ：０７５−６１１−４３８５