一般名及び販売名

　一般的名称：定位放射線治療用加速器システム　

　販　売　名：サイバーナイフII

対象シリアル番号、数量及び出荷時期

　対象シリアル番号：CU6，CU10,CU15,CU16,CU17,CU21

　出　荷　数　量　：6台

　出　荷　時　期　：2004年3月20日から2004年12月20日

　　　　　　　　　　( 上記期間に出荷された12台中、使用しているマニピュレータ

　　　　　　　　　　　の製造日が2003年12月31日以前に製造された6台。)

製造販売業者等名称

　名　　　　称：株式会社千代田テクノル

　所　 在 　地：東京都文京区湯島1−7−12　千代田御茶ノ水ビル

　業 態 区 分 ：第１種医療機器製造販売業

　業許可番号  ：１３Ｂ１Ｘ００１９８

　輸入先製造元：アキュレイ　インコーポレイティッド（米国）

改修理由

　サイバーナイフIIで使用されているマニピュレータ（＊注１）と同型の産業用マニピュ

　レータにおいて、駆動部からのオイル漏れによりマニピュレータの制御装置内にオイル

　が漏れ、マニピュレータを固定するブレーキが掛かり難くなる不具合が確認された。

　サイバーナイフIIにおいても、同様の不具合の可能性を否定出来ない事から、該当箇所

　のオイルシールの点検、漏出オイルのバイパス加工の保全措置が必要と判断し自主改修

　に着手する事とした。

　（＊注１）サイバーナイフIIの主要構成部品で、6軸の関節を有したコンピュータ制御

　で駆動するロボットのアーム部をマニピュレータという。

危惧される具体的な健康被害

　サイバーナイフIIを使用して患者の治療を行う際は、サーボモータによりマニピュレー

　タの停止・駆動が行なわれブレーキを使用しない。ブレーキによる停止は、待機場所に

　おけるコリメータ等の交換時及び機器の保管時において作動する。また、待機場所で不

　具合が発生したとしても、操作者の入室中は、機器のインターロック等によりＸ線は照

　射されない構造になっている。従って、患者はもとより操作者に誤照射する可能性はな

　いため、重篤な健康被害の発生には至らないと考える。

　現在のところ国内外において、サイバーナイフIIにおける当該不具合の報告はない。な

　お、この不具合は医療機器の不具合として発生した事象ではなく、海外において、同様

　のサイバーナイフの保全措置を行っているが、不具合は発見されていない。

改修開始年月日

　平成17年12月9日

効能・効果又は用途等

　放射線治療が必要な病変、頭頚部（頭蓋部を含む）及び、脳動静脈奇形に対して、治療

　計画、画像取得による定位放射線治療を行なう装置。

その他

　納入した医療機関はすべて弊社で把握しているので、改修する旨を文書で連絡を行い、

　点検・保全措置を行なう。

担当者名及び連絡先

　医療機器事業部　金高　正巳（カネタカ　マサミ）　　　

　電話：０３−３８１６−２１２９

　Fax ：０３−５８０３−１９９０