一般名及び販売名

 （１）一般的名称：核酸同定・抗酸菌群キット

       販売名：ＤＤＨ　マイコバクテリア　‘極東’

       

 （２）一般的名称：核酸同定・レジオネラ群キット

      販売名：ＤＤＨ　レジオネラ　‘極東’

対象ロット、数量及び出荷時期

 (1)製品名　　　：　ＤＤＨ　マイコバクテリア　‘極東’　８検体

   ロット番号　 ：　ＥＡＡ６９１０１、ＥＡＡ６９１０２、ＥＡＡ６Ａ５０１

   出荷数量　　 ：　１６２キット

   出荷時期　　 ：　２００５年９月６日〜２００５年１０月２７日



 (2)製品名　　　：　ＤＤＨ　マイコバクテリア　‘極東’　４０検体

   ロット番号　 ：　ＥＡＢ６９７０１、ＥＡＢ６Ａ６０１

   出荷数量　　 ：　７７キット

   出荷時期　　 ：　２００５年９月１２日〜２００５年１１月１日



 (3)製品名　　　：　ＤＤＨ　レジオネラ　‘極東’　６検体

   ロット番号　 ：　ＥＡＣ６９Ｇ０１

   出荷数量　　 ：　１９キット

   出荷時期　　 ： 　２００５年９月２７日〜２００５年１２月７日

製造販売業者等名称

  製造販売業者の名称　　 ：　極東製薬工業株式会社

  製造販売業者の所在地　 ：　茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３−２６

  製造販売業許可の種類　 ：　第二種医薬品製造販売業

  製造販売業許可番号　　 ：　０８A２X００００６

回収理由

　本品は、マイクロプレートに固相されたＤＮＡと被検菌のＤＮＡの相同性をビオチン-

　アビジン反応を応用した発色系で定量的に測定するものであり、各ウェルの発色度合い

　で菌種を同定するキットです。上記ロットにおいて通常ロットと比べ発色に時間を要す

　ることが確認されました。調査の結果、上記ロットの構成試薬である発色酵素の酵素活

　性の低下により発色に時間を要することが判明したため自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。

　上記ロットにおいては発色に時間を要するものの、現時点では添付文書の操作法に従っ

　て同定可能であり、誤判定につながるものではありません。従って健康被害の発生はな

　いと考えます。

　尚、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

　２００５年１２月９日

効能・効果又は用途

　　抗酸菌の同定、レジオネラ属菌の同定

その他

　　当該製品の出荷先は全て把握しており、それら施設に対し回収する旨を文書で通知し、

　　製品の回収を実施します。

担当者及び連絡先

  極東製薬工業株式会社

  東京都中央区日本橋小舟町７-８

  営業推進部　　豊田 耕一

  電話番号 ０３−５６４５−５６６４

  Ｆａｘ番号 ０３−５６４５−５７０３