一般名及び販売名

一般名：核医学診断用検出器回転型SPECT装置

販売名：ソフィーカメラ　DST

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：124、127、133、192、252

数量：5台

出荷時期：1995年12月〜1999年8月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社

所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00134

回収理由

カメラ部のメイン回転軸の溶接部にひび割れが発生している事例があり、ひびが入った状

態で使用を続けると、回転部分が壊れる可能性があることが輸入先製造元より寄せられま

した。

危惧される具体的な健康被害

回転軸上の溶接部分に亀裂がある状態で使用を継続すると、検出部を支持している回転部

分が破損する可能性があります。

ただし、溶接部位に亀裂が発生すると、回転精度の劣化による画質低下、回転時の異音、

スムーズなコリメータ交換不能等、ガンマカメラとして正常に動作しなくなり、その状態

での使用継続が考えられないため、回転部分の破損に至る可能性はなく、従って重篤な健

康被害の可能性はありません。尚、これまでに健康被害の報告、回転部分の破損の報告は

国内、海外ともありません。

回収開始年月日

平成17年7月25日

効能・効果又は用途等

患者の特定部位に集積したＲＩ標識医薬品の分布状態を体外から計測して各種臓器の形態、

機能を知るために利用します。

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、輸入先製造元からの

点検指示に基づく点検を実施いたします。又、平成１８年３月末を目標に交換部品を送る

との連絡を受けていますので、交換部品が届き次第、部品交換を実施いたします。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社

TEL0422-45-6866　FAX0422-43-8544

担当者：安全管理室　野沢、前田