一般名及び販売名

(1)一般的名称　　：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ


　販売名　　　　 ：アクシオム　アリストス　ＭＸ


(2)一般的名称　　：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ


　販売名　　　　 ：アクシオム　アリストス　ＶＸ


(3)一般的名称　　：据置型デジタル式汎用X線診断装置


　販売名　　　　 ：アクシオム　ムルチックス　ＭＴ


(4)一般的名称　　：一般Ｘ線撮影装置


　販売名　　　　 ：ムルチックス　ＴＯＰ


(5)一般的名称　　：遠隔式Ｘ線透視撮影装置


　販売名　　　　 ：アクシオム　イコノス　Ｒ２００


(6)一般的名称　　：一般Ｘ線撮影装置


　販売名　　　　 ：ベルチックス　３ＤIII

対象ロット、数量及び出荷時期

　　合計台数    ：４４台





(1)販売名　　　　 ：アクシオム　アリストス　ＭＸ


　シリアル番号　　：1076, 1079, 1080, 1081, 1179, 1180, 1188, 1194, 1195, 1277


　　　　　　　　　　1316, 1361, 1363, 


　数量　　　　　　：１３台


　納入時期　　　　：２００２年３月から２００４年７月





(2)販売名　　　　 ：アクシオム　アリストス　ＶＸ


　シリアル番号　　：1484, 1486, 1487, 1489, 1539


　数量　　　　　　：５台


　納入時期　　　　：２００５年７月から２００５年１１月





(3)販売名　　　　 ：アクシオム　ムルチックス　ＭＴ


　シリアル番号　　：1017


　数量　　　　　　：１台


　納入時期　　　　：２００５年９月





(4)販売名　　　　 ：ムルチックス　ＴＯＰ


　シリアル番号　　：1282, 1290, 1309, 1535, 1540, 1587, 1667, 1687, 1691, 1692


　　　　　　　　　　1699, 1741, 1841, 1855, 1878, 1907, 2028, 2097, 2231, 2242


　　　　　　　　　　2319, 2328


　数量　　　　　　：２２台


　納入時期　　　　：１９９８年３月から２００５年５月





(5)販売名　　　　 ：アクシオム　イコノス　Ｒ２００


　シリアル番号　　：2008


　数量　　　　　　：１台


　納入時期　　　　：２００２年１２月





(6)販売名　　　　 ：ベルチックス　３ＤIII


　シリアル番号　　：1148, 1169


　数量　　　　　　：２台


　納入時期　　　　：２００３年９月から２００４年３月

製造販売業者名称

会社の名称　　　　：シーメンス旭メディテック株式会社


本社所在地　　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー


薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ０００８６


輸入先製造業者名　：シーメンス社（ドイツ）

改修理由

海外の納入先に於いて、天井懸垂装置の点検を行ったところ、天井懸垂装置に4個ある走


行用ローラの内の1個にローラ固定ネジの緩みが発見されました。


ローラ固定ネジが緩むと、ローラの位置が狂い、天井懸垂装置のスムーズな動作を妨げま


す。


緩みが発生した原因は装置設置時にネジが規定のトルクで締め付けられていないことによ


るものでした。


輸入先製造元においては納入済みの装置に対し、当該ネジの緩みの有無を確認し、必要に


応じてネジの増し締めを行う事を各輸出先に対し指示しました。


弊社では輸入先製造元の指示に従い改修を実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は医師、もしくは診療放射線技師等により手動で操作します。


天井懸垂装置の走行用ローラに異常が生じると走行ユニットの動作が重い、スムーズでな


いなどの症状が現れ通常の使用に支障を来します。操作者は装置の異常に容易に気がつき


ますので重篤な健康被害が発生する恐れはありません。


現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年１２月７日　

効能・効果又は用途等

本装置はＸ線を利用して人体のＸ線撮影、透視を行う装置で医師もしくは診療放射線技師


等の有資格者が使用します。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。


装置点検の上、必要に応じてネジの増し締め行い、さらに部品の追加を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社


マーケッティング本部


ＡＸグループ


担当者氏名： 森　秀顕


東京都品川区東五反田３−２０−１４


Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０９