一般名及び販売名

　　一般的名称：酸素濃縮式供給装置


　　販　売　名：ハイサンソ３Ｃ


　　承認番号　：21400BZZ00045000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　出荷数量：合計１４２４３台（全数）


　　　出荷時期：平成１５年１月１４日〜平成１６年１０月２７日

製造販売業者等名称

　　名  　　称：帝人ファーマ株式会社


　　所　在　地：東京都千代田区内幸町２丁目１番１号　飯野ビル


　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業（13B1X00059）


　　　

回収理由

　　酸素濃縮式供給装置ハイサンソ３Ｃにおきまして、コンプレッサーおよび吸着筒の消


　　耗部品の経時劣化による磨耗が発生し、機台が停止する可能性が否定できませんので


　　回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　本件の現象が発生した場合、酸素の供給が停止することがありますが、その際お知ら


　　せランプが点滅し警報ブザーが鳴り続けます。故障時に備え本製品とは別に患者様の


　　お手元に担当医師の指示に基づいて酸素ボンベが設置されており、病態の安定された


　　患者様に使用されているほか、医療機関および弊社において２４時間バックアップ体


　　制をとっていることから、患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。


　　なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１２月７日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の


　　呼吸を補助するために使用するものである。

その他

　　本不具合対策として短期間のオーバーホールにより対応してまいりましたが、頻繁な


　　る機台交換による患者様へのご迷惑をかけることを避けるため、他機種に交換させて


　　いただくことに致します。また、他機種への交換の間、短期間のオーバーホールによ


　　る整備・部品交換を継続し、不具合の発生を防止致します。





　　なお、本件に係わる装置の納入先はすべて把握しており、納入先へ情報を提供すると


　　ともに回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　帝人ファーマ株式会社


　　〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号　飯野ビル


　　担当者名　 川越　正孝


　　電話番号　 03-3506-4373


　　FAX番号    03-3506-4536