一般的名称及び販売名

　　　一般的名称：歯科用一般用ユニット


　　　販売名　　：シグノトレファート

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　製造番号　：Ser.�ｂP００１〜１４１０（４１０台）


　　　対象ロット：製造番号と同じ


　　　出荷数量　：４１０台


　　　出荷時期　：平成１６年１１月 〜 平成１７年１０月

製造販売業者等名称

　　　会社の名称　　：株式会社モリタ東京製作所


　　　会社の住所　　：埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号


　　　業態区分　　　：第二種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　　：11B2X00071


　　　製造所の名称　：株式会社モリタ東京製作所


　　　製造所の所在地：埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号


　　　事業の業態　　：医療機器製造業


　　　業許可番号　　：11BZ000106

回収（改修）理由

（１）歯科治療中にアシスタント側ホルダーに装備されたスイッチ類が作動しなくなるこ


とがあります。また、バキュームタンク自動洗浄中に誤って操作スイッチを押すと術者側


テーブルの操作スイッチ類が作動しなくなることがあります。


原因としまして、ユニット内のプリント基板上に搭載されたＩＣが不良品（特定ロット）


であったため、過電流が流れ保護回路が作動しスイッチ類が機能しなくなったためです。


対策としまして、ユニット内のプリント基板を交換します。


（２）チェアー上昇時、ハウジング補助カバー（チェアー下部の外装カバー）より稀に異


音が発生し、顧客に不快感を与える場合があります。（機能上は問題ございません。）


原因としまして、ハウジング補助カバーのスライドレールの取付に問題がありました。


対策としまして、取付構造を変更したスライドレール部品に取替えます。

危惧される具体的な健康被害

(1)アシスタント側のスイッチが作動しなくなっても、術者側のスイッチは作動するので、


   治療には支障をきたしません。また、バキュームタンク洗浄後に、マイクロモーター


   やタービンを操作しようとしても、作動しませんので、治療行為を行えません。


(2)チェアーを作動しても、擦れ音がするだけです。


   よって、重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。


   なお、これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　　　平成１７年１１月２８日

効能・効果又は用途

　    歯科診療に使用する機器類を格納した装置

その他

    　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知


　　　の上、回収（改修）を実施します。

担当者名及び連絡先

    連絡先   ： 株式会社モリタ東京製作所 


                埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号


    担当者名 ： 技術管理部     古山俊一


　　            電話番号 ： 048-855-5023（直通）  


　　            ＦＡＸ　 ： 048-855-4142