一般名及び販売名

　　　一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器

　　　販売名　　：新生児・小児用人工呼吸器Millennium（ミレニアム）

　　　承認番号　：213BZY00409000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象製造番号：40124、40127、40166、40183、50004、50015、50016

　　　出荷数量　　：７台

　　　出荷時期　　：平成１４年１２月〜平成１７年５月

　　　　　　　　　（対象器オーバーホール実施時期：平成１６年８月〜平成１７年１０月）

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社　

　　　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門３−１８−１９

　　　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業

　　　許可番号　　　：13B1X00262

　　　輸入先製造元　：セクリスト インダストリーズ社（米国）

回収理由　

オーバーホールを実施した機器で、自発呼吸を感知するセンサーを機能させるスイッチを

ONにして使用した時に、SIMVモード（患者の自発呼吸に同期して換気動作する方法）で、

設定換気回数以上の自発呼吸がセンサーで検知された場合及び、CPAPモード（持続的に患

者の自発呼吸に陽圧をかける換気動作方法）で、自発呼吸がセンサーで検知された場合に、

意図しない換気動作が行われ、その際に設定圧以上の圧がかかる可能性があることが判り

ました。この原因は、製造元が供給したオーバーホール部品に余分な部品が同梱されてい

たために、交換すべきではない部品をオーバーホール作業で間違って交換する作業が生じ

た事と判りました。その対策として、正しい部品が製造元より供給されるまで時間を要す

るために、対象機器を代替器と交換する事としました。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器は医療機関のみで使用され、当該事象が発生した場合、適切な高気道内圧警

報設定により、警報が発生すると同時に大気開放バルブが動作し、回路内圧を大気開放す

るので、患児に警報設定以上の圧がかかることはありません。また、この警報機能動作後

も機器は次の換気動作を継続します。従って、これらの事象が発生した場合においても、

健康被害の発生の可能性は極めて少ないと考えられます。なお、本事象に関する健康被害

の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１２月　２日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使

用します。小児及び新生児（未熟児含む）に対して使用されます。

その他

当該オーバーホールを実施した回収対象器の納入先医療機関は全て把握しておりますので、

文書により通知の上、対象器を代替器と交換する回収を行い、部品が供給され次第、対象

器の当該部品を交換します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　：  エア・ウォーター株式会社

　　　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２

　　　　　　　　　FAX　０３（３５７８）７８１９

　　　担当者名：　品質保証チーム　古田　則彦